2015年執業藥師《藥事管理與法規》試題
多選題：
1、下列醫藥經營活動中，將被作為無"藥品經營企業許可證"處理的是
A、非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營
B、非法收購藥品
C、獸用藥品經營單位經營人用藥品
D、城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動
E、有《藥品經營企業許可證》但從事異地經營
正確答案：ABCDE
2、質量管理組織的主要職責是
A、制定質量管理組織任務、職責
B、決定物料和中間品能否使用
C、研究處理制劑重大質量問題
D、制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用
E、審核不合格品的處理程序及監督實施
正確答案：ABCDE
3、質量管理組織的主要職責是
A、研究處理制劑重大質量問題
B、制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用
C、審核不合格品的處理程序及監督實施
D、制定質量管理組織的任務、職責
E、決定物料和中間品能否使用
正確答案：ABCDE
4、國家藥品監督管理局頒布的《藥品流通監督管理辦法》（暫行），主要是對
A、藥品生產企業的監督管理
B、藥品生產企業的銷售的監督管理
C、藥品經營的監督管理
D、藥品采購的監督管理
E、藥品銷售人員的監督管理
正確答案：BCDE
5、藥槍室的主要職責是
A、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程
B、制定取樣和留樣制度
C、監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數
D、評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
E、制定藥檢室人員的職責
正確答案：ABCDE
6、藥檢室的主要職責是
A、制定藥檢室人員的職責
B、制定修訂物料，中間體和成品的內控標準和檢驗操作規程
C、制定取樣和留樣制度
D、監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數
E、評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
正確答案：ABCDE
7、為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取的措施是
A、每次配制后應清場，并填寫清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物
B、不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時進行
C、在配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交義污染
D、配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態及數量等的標志
E、同一制劑的不同規格的配制操作不得在同一操作間同時進行
正確答案：ABCDE
8、在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須
A、向法院起訴
B、不得自行作銷售或退、換貨處理
C、必須就地銷毀
D、及時報告當地藥品監督管理部門
E、不得自行銷售，但可以退、換貨
正確答案：BD
9、醫療機構制劑室對人員的培訓應
A、每年至少考核一次
B、有考核記錄
C、制定年度人員培訓計劃
D、對各類人員進行"藥品管理法"培訓
E、對各類人員進行技術培訓
正確答案：ABCDE
10、藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得
A、從非法藥品市場采購藥品
B、向藥品經營者采購超范圍經營的藥品
C、有法律、法規禁止的其他情況
D、從中藥材專業市場采購（中藥材除外）藥品
E、向無《藥品生產（經營）企業許可證》的單位和個人采購藥品
正確答案：ABCDE
11、醫療機構制劑室貯藏所用各種物料應
A、按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗
B、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放
C、按其性能與用途合理存放
D、有特殊要求的應按規定條件貯存
E、按發性物料或易燃劑應存放在安全處，避免污染其他物料或引起燃燒
正確答案：ABCDE
12、在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須
A、及時報告當地藥品監督管理部門
B、不得自行銷售，但可以退、換貨
C、向法院起訴
D、必須就地銷毀
E、不得自行作銷售或退、換貨處理
正確答案：AE
13、從事藥品經營的銷售人員必須符合
A、接受過醫藥專業大專知識教育
B、具有高中以上文化水平
C、接受相應的專業知識和藥事法規培訓
D、在法律上無不良品行記錄
E、具有醫藥專業本科的畢業證書
正確答案：BCD
14、醫療機構制劑各工作間，必須分開的是
A、一般區和潔凈區
B、配制包裝和貼簽包裝
C、內服制劑與外用制劑
D、無菌制劑和其它制劑
E、成品發放量與原料貯藏量
正確答案：ABCDE
15、藥品生產企業不得
A、在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品
B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位
C、銷售更改生產批號的藥品
D、銷售說明書、標簽不符合規定的藥品
E、銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品
正確答案：ABCDE
16、與《藥品流通監督管理辦法》（暫行）的規定相符的是
A、《藥品流通監督管理辦法》（暫行）適用于所有從事藥品購銷的單位和個人
B、《藥品流通監督管理辦法》（暫行）適用于所有流通的藥品
C、處方藥與非處方藥的零售也必須遵守《藥品流通監督管理辦法》（暫行）
D、國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處
E、本辦法所稱的藥品購銷不包括個人購買消費藥品的行為
正確答案：ADE
17、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具的證件是
A、加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件
B、委托授權書應明確規定授權范圍
C、藥品企業的GMP認證證書
D、藥品銷售人員的身份證
E、加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件
正確答案：ABDE
18、下列說法正確的是
A、醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織，質量管理組織負責配制全過程的質量管理
B、藥檢室負責檢驗
C、醫療機構負責人對規范的實施和制劑質量負責
D、制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E、從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能
正確答案：ABCDE
19、納入"藥品目錄"的藥品應具備的條件是
A、正在試生產期的新藥
B、"中華人民共和國藥典"（現行版）收載的藥品
C、國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品
D、符合國家藥品監督管理部門緝發標準的藥品
E、一般的血液制品
正確答案：BCD
20、申請城鎮職工基本醫療保險定點服務的零售藥店應提供的材料是
A、藥品經營品種清單及上一年度業務收支情況
B、藥品經營許可證和營業執照的副本
C、藥品監督管理，物價部門監督檢查合格的證明材料
D、藥師以上藥學技術人員的專業技術職務證明材料
E、勞動保障行政部門規定的其他材料
正確答案：ABCDE
21、藥品購銷是指
A、藥品批發企業購銷藥品
B、醫療機構購銷藥品
C、個人購買消費藥品
D、藥品零售企業購銷藥品
E、藥品生產企業購銷藥品
正確答案：ABDE
22、藥品購銷包括
A、藥品生產企業購銷藥品
B、藥品批發企業購銷藥品
C、藥品零售企業購銷藥品
D、醫療機構購銷藥品
E、個人購買消費藥品
正確答案：ABCD
23、制劑配制管理文件包括
A、配制規程和標準操作規程
B、配制記錄
C、檢驗記錄
D、制劑質量穩定性考察記錄
E、物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程
正確答案：AB
24、為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取的措施是
A、配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態及數量等的標志
B、同一制劑的不同規格的配制操作不得在同一操作間同時進行
C、每次配制后應清場，并填寫清場記錄，每次配制前應確實無上次遺留物
D、不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時進行
E、在配制過程中防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染
正確答案：ABCDE
25、醫院藥劑工作是
A、提高醫療質量的重要環節
B、保證患者用藥安全有效的重要環節
C、衛生行政部門和醫院領導必須予以重視的工作
D、需要切實加強領導的工作
E、醫院工作的重要組成部分
正確答案：ABCDE
26、藥品生產企業
A、可設辦事機構銷售本企業生產的藥品
B、必須取得《藥品生產許可證》和營業執照才能從事相應業務
C、在藥品集貿市場銷售藥品或向其提供藥品
D、以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品
E、可進行現貨銷售藥品
正確答案：AB
27、醫療機構制劑配制應在藥劑部門設置
A、調配室
B、質量管理組織
C、制劑室
D、藥檢室
E、庫房
正確答案：BCD
28、醫療機構制劑規定使用期限的依據有
A、藥品監督管理部門制定的原則
B、劑型特點
C、原料的穩定性試驗結果
D、制劑的穩定性試驗結果
E、包裝材料的穩定性試驗結果
正確答案：ABCD
29、藥品經營中不得
A、參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品
B、與無《藥品生產（經營）企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動
C、有法律、法規禁止的其他情況
D、偽造藥品購銷或購進記錄
E、沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥
正確答案：ABCDE
30、下列說法符合《藥品流通監督管理辦法》（暫行）的是
A、藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品
B、藥品生產企業設立的辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理，不得進行藥品現貨銷售活動，辦事機構的所有活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任
C、藥品生產企業可向無許可證的單位或個人提供藥品
D、藥品生產企業可以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品
E、藥品生產企業可向鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所供藥
正確答案：AB
31、對醫藥經營活動中，以無《藥品經營企業許可證》處理的情況是
A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營
B、非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營
C、非法收購藥品
D、獸用藥品經營單位經營人用藥品
E、城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動
正確答案：ABCDE
32、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具的證件是
A、藥品企業的GMP認證證書
B、藥品銷售人員的身份證
C、加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件
D、加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件
E、委托授權書應明確規定授權范圍
正確答案：BCDE
33、藥品經營企業、醫療機構采購進口藥品，必須向進口藥品經銷企業索取
A、藥品生產國的GMP的證明文件
B、藥品生產國GMP的公證文件
C、藥品專利證明文件
D、進口藥品注冊證
E、口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經銷企業公章
正確答案：DE
34、《藥品流通監督管理辦法》制定的目的是
A、保證藥品質量
B、保障用藥安全有效
C、規范藥品流通秩序
D、保證合理競爭
E、加強藥品監督管理
正確答案：ACE
35、醫療機構制劑室對人員的培訓是
A、應制定年度人員培訓計劃
B、對各類人員進行《藥品管理法》培訓
C、對各類人員進行技術培訓
D、每年至少考核一次
E、應有考核記錄
正確答案：ABCDE
36、醫院藥劑科的任務是
A、根據臨床需要積極研究中、西藥品的新制劑運用新技術創制新劑型
B、及時準確地調配處方、按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材
C、加強藥品質量管理、建立健全藥品監督和檢驗制度，以保證臨床用藥安全有效
D、做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作，收集藥品不良反應
E、承擔醫藥院校學生實習、藥學人員進修
正確答案：ABCDE
37、藥品生產企業、經營企業和醫療單位在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品
A、必須就地銷毀
B、及時報告當地藥品監督管理部門
C、不得自行銷售，但可以退、換貨
D、不得自行作銷售或退、換貨處理
E、向法院起訴
正確答案：BD
38、建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則是
A、方便社區人們就醫并便于管理
B、基本醫療保險基金實行社會統籌和個人帳戶相結合
C、基本醫療保險費由用人單位和職工雙方共同負擔
D、基本醫療保險的水平要與社會主義初級階段生產力發展水平相適應
E、城鎮所有用人單位及其職工都要參加基本醫療保險，實行屬地管理
正確答案：BCDE
39、醫療機構制劑配制應在藥劑部門設置
A、制劑室
B、調配室
C、藥檢室
D、庫房
E、質量管理組織
正確答案：ACE
40、藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得
A、從中藥材專業市場采購藥品，中藥材除外
B、向無《藥品生產（經營）企業許可證》的單位和個人采購藥品
C、從非法藥品市場采購藥品
D、向藥品經營者采購超范圍經營的藥品
E、有法律、法規禁止的其他情況
正確答案：ABDE
41、藥品經營中不得
A、偽造藥品購銷或購進記錄
B、沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥
C、參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品
D、與無《藥品生產（經營）企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動
E、有法律、法規禁止的其他情況
正確答案：ABCDE
42、下列說法正確的是
A、醫療機構配制制劑應取得省級藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》
B、配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查
C、每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復核人及清場人簽字
D、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染;100級潔凈區內不得設地漏
E、制劑使用過程中發現的不良反應應按規定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查
正確答案：ABCDE
43、醫療機構制劑質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責為
A、制定質量管理組織的任務、職責
B、決定物料和中間品能否使用
C、研究處理制劑重大事故問題
D、制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發放使用
E、審核不合格品的處理程序及監督實施
正確答案：ABCDE
44、醫療機構制劑室設備的選型、安裝應
A、能防止差錯和減少污染
B、符合設備設計要求
C、符合制劑要求
D、易于清洗，消毒或滅菌
E、便于制劑操作和維修、保養
正確答案：ABCDE
45、醫療保險制度改革的主要任務是
A、建立一個新的制度
B、建立職工的醫療保障制度
C、建立與社會主義市場經濟條件和國情、國力相適應的城鎮職工基本醫療保險制度
D、建立與社會主義市場經濟條件和政府財政、企業和個人相適應的城鎮職工基本醫療保險制度
E、保障職工基本醫療需求的城鎮職工基本醫療保險制度
正確答案：CDE
46、不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品是
A、勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品
B、主要起營養滋補作用的藥品，各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑
C、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類
D、用中藥材和中藥飲片炮制的各類西制劑
E、血液制品，蛋白類制品（特殊適應證與急救搶救除外）
正確答案：ABCDE
47、藥品經營企業、醫療機構采購進口藥品，必須向進口藥品經銷企業索取
A、口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經銷企業公章
B、藥品生產國的GMP的證明文件
C、藥品生產國GMP的公證文件
D、藥品專利證明文件
E、《進口藥品注冊證》
正確答案：AE
48、符合有關藥品銷售人員的管理要求的是
A、藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任
B、藥品銷售人員不得兼職其他企業進行藥品購銷活動
C、從事藥品經營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓，且在法律上無不良品行記錄
D、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照復印件及本人身份證
E、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本企業公章和企業法人代表印章或簽字的企業法人的委托授權書原件
正確答案：ABCDE
49、制定《藥品流通監督管理辦法》（暫行）的目的的是
A、加強藥品監督管理
B、規范藥品流通秩序
C、保證藥品質量
D、保證合理競爭
E、保障用藥安全有效
正確答案：ABC
50、下列哪些采購活動是非法的
A、向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經營的藥品
B、從非法藥品市場采購藥品
C、采購醫療機構配制的制劑
D、鄉村個體行醫人員和診所為節省費用，直接向有《藥品生產許可證》的藥品生產企業采購藥品
E、鄉鎮衛生院向有《藥品生產許可證》的藥品生產企業采購藥品
正確答案：ABCDE
51、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列哪些證件
A、加蓋本單位公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照復印件
B、加蓋本企業公章和企業法人代表印章或簽字的企業法人的委托授權書原件
C、加蓋本企業公章和企業法人代表印章或簽字的企業法人的委托授權書復印件
D、藥品銷售人員的身份證
E、藥品CMP或05P證書
正確答案：ABD
52、下列哪些情形屬于無證經營
A、有《藥品經營許可證》從事異地經營、藥品生產企業銷售非本企業生產的藥品或其辦事機構從事藥品現貨銷售活動的
B、非處方藥單位經營處方藥、獸用藥經營單位經營人用藥品，或其他超范圍經營的
C、非法收購藥品的、城鎮個體行醫人員和個體診所從事藥品購銷活動的
D、鄉鎮衛生院未經批準為個體行醫人員代購藥品或經營性銷售代購藥品的
E、無《藥品經營許可證》從事進口藥品國內銷售、或借藥品經營企業提供的條件參與藥品經營的
正確答案：ABCDE
53、制定《藥品流通監督管理辦法》的目的是
A、保障用藥安全有效
B、保證合理競爭
C、加強藥品監督管理
D、規范藥品流通秩序
E、保證藥品質量
正確答案：CDE
54、醫療機構制劑室各工作間，必須分開的是
A、成品發放室與原料貯藏室
B、一般區和潔凈區
C、配制分裝和貼簽包裝
D、內服制劑與外用制劑
E、無菌制劑與其他制劑
正確答案：ABCDE
55、醫院藥劑科的科研工作包括
A、結合臨床進行有關藥物的性質、劑型、藥檢的研究
B、結合臨床進行有關藥品質量、配伍禁忌等研究
C、積極開展臨床藥學研究，結合臨床制定個體化給藥方案
D、圍繞合理用藥開展藥劑學、藥化學、生物制用度、監測藥物在體內的工作及藥物不良反應等研究
E、實行科學化數字化管理，不斷提高管理水平
正確答案：ABCD
56、藥品購銷是指
A、個人購買消費藥品
B、藥品零售企業購銷藥品
C、藥品生產企業購銷藥品
D、藥品批發企業購銷藥品
E、醫療機構購銷藥品
正確答案：BCDE
57、從事藥品經營的銷售人員必須
A、具有高中以上文化水平
B、接受相應的專業知識和藥事法規培訓
C、在法律上無不良品行記錄
D、接受過醫藥專業知識大專教育
E、具有醫藥專業本科的畢業證書
正確答案：ABC
58、醫院藥事管理委員會的任務是
A、監督、檢查本院貫徹執行藥政法規的執行情況
B、審定本院用藥計劃，審核本院新制劑
C、制（修）訂本院基本用藥目錄和處方手冊
D、組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰意見
E、及時研究解決本院醫療用藥的重大問題
正確答案：ABCDE
59、藥品零售企業
A、必須建立真實、完整的藥品購銷記錄
B、必須建立真實、完整的藥品購進記錄
C、憑醫師處方向消費者出售處方藥
D、嚴禁無《藥品經營許可證》的單位或個人開辦
E、與無許可證的單位或個人以及城鎮個體行醫人員、個體診所進行藥品購銷活動
正確答案：BCD
60、醫療機構制劑室貯藏所用各種物料應
A、揮發性物料或易燃劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒
B、按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗
C、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放
D、按其性能與用途合理存放
E、有特殊要求的應按規定條件貯存
正確答案：ABCDE
61、定點零售藥店審查和確定的原則是
A、保證藥品的供應時間
B、保證基本醫療保險用藥的品種和質量
C、引入競爭機制
D、合理控制藥品服務成本
E、方便參保人員就醫后購藥和便于管理
正確答案：BCDE
62、下列說法正確的是
A、未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務，藥品零售企業不得從事藥品批發業務
B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營許可證》
C、除國家批準設立的中藥材專業市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場
D、中藥材專業市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品
E、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品
正確答案：ABCE
63、醫院藥劑科必須根據醫療、科研的實際需要及時準確地
A、做好藥品的供應
B、做好藥品的管理
C、調配處方
D、制備制劑
E、告知其他科、室不得自制，自購，自銷藥品
正確答案：ABCDE
64、醫療機構制劑室設備的選型、安裝應
A、易于清洗，消毒或滅菌
B、便于制劑操作和維修、保養
C、能防止差錯和減少污染
D、符合設備設計要求
E、符合制劑要求
正確答案：ABCDE
65、藥品經營企業
A、以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品
B、必須取得《藥品經營許可證》和營業執照才能從事相應業務
C、在藥品集貿市場銷售藥品或向其提供藥品
D、嚴禁無《藥品經營許可證》的單位或個人開辦
E、向合法的單位或個人出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》，提供柜臺、攤位、發票、納稅及證、照等，以方便其經營藥品
正確答案：BD
66、定點零售藥店應具備的資格與條件是
A、保證營業時間內至少有一名藥師在崗
B、嚴格執行城鎮職工基本醫療保險的有關政策規定，有規范的內部管理制度
C、持有"藥品經營許可證"、"CSP認證證書"和"營業執照"，經藥監部門年檢合格
D、遵守"藥品管理法"及相關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全
E、具備及時供應基本醫療保險用藥，24小時提供服務的能力
正確答案：ABCDE
67、藥品生產企業不得
A、銷售更改生產批號的藥品
B、銷售說明書、標簽不符合規定的藥品
C、銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品
D、在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品
E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位
正確答案：ABCDE
單選題：
1、我國對野生藥材資源實行
A、開展人工種養的原則
B、有計劃、有限的采獵原則
C、保護原則
D、采獵原則
E、保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養
正確答案：E
2、不符合法規要求的藥品包裝標識，除按偽劣藥論處外，還要
A、責令改正，給予警告
B、追究刑事責任
C、責令改正，給予警告，情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件
D、撤銷該藥品的批準證明文件
E、依情節的輕重，給予撤銷該藥品的批準證明文件
正確答案：C
3、國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品的數據及資料的保護自
A、獲得許可證明文件之日起1年
B、獲得許可證明文件之日起3年
C、獲得許可證明文件之日起5年
D、獲得許可證明文件之日起6年
E、獲得許可證明文件之日起7年
正確答案：D
4、藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構必須分別執行
A、GAP和GUP
B、GMP和GSP
C、GLP和GCP
D、GLP和GUP
E、GLP和GSP
正確答案：C
5、列入國家三級保護野生藥材物種的是
A、鹿茸
B、豹
C、蛤蚧
D、黃柏
E、黃芩
正確答案：E
6、對未按規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥監部門登記備案已獲進口注冊證書的藥品將
A、撤銷進口藥品注冊證書
B、給予警告，責令限期改正，逾期不改的撤銷進口藥品注冊證書
C、給予警告、責令改正
D、給予經濟處罰
E、在規定期限內不改的，將撤銷進口藥品注冊證書
正確答案：B
7、在醫療機構內可以配制、供應藥品的是
A、急診和門診部
B、醫務處和護理部
C、同位素室和藥劑科
D、中醫科和供應科
E、內科和外科
正確答案：C
8、下列不得參與藥品生產經營活動，并以其名義推薦或者監制、監銷藥品的單位是
A、藥品監督管理部門
B、藥監部門設置的藥品檢驗機構
C、已確認的專業從事藥品檢驗的機構
D、藥監部門及其設置的藥品檢驗機構
E、藥監部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構
正確答案：E
9、下列違反"藥品管理法"和"實施條例"，在規定的處罰幅度內從重處罰的是
A、生產、銷售的生物制品，血液制品屬于假藥，劣藥的
B、藥品經營企業變更許可事項，而未辦理變更登記手續的
C、對查封、扣押藥物進行嚴密保護的
D、生產沒有國家藥品標準的中藥飲片
E、藥品生產企業變更許可事項，而未辦理變更登記手續的
正確答案：A
10、對已認證的藥品生產（經營）企業，藥監部門依CNP（CSP）進行
A、針對性的復查
B、認證后的檢查
C、認證后的跟蹤
D、認證后的跟蹤檢查
E、認證后的追蹤報道
正確答案：D
11、對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件而沒有違法所得的將
A、處以二萬元以上三萬元以下的罰款
B、處以二萬元以上五萬元以下的罰款
C、處以二萬元以上十萬元以下的罰款
D、處以一萬元以上二萬元以下的罰款
E、處以五千元以上一萬元以下的罰款
正確答案：C
12、列入國家二級保護野生藥材物種的是
A、川貝母
B、虎骨
C、甘草
D、連翹
E、刺五加
正確答案：C
13、禁止采獵的野生藥材物種是
A、一般野生藥材物種
B、一級保護的野生藥材物種
C、二級保護的野生藥材物種
D、三級保護的野生藥構物種
E、野生藥材物種
正確答案：B
14、依藥品管理法，中藥飲片的炮制應符合
A、一般藥品標準
B、企業內控標準
C、制劑規范
D、炮制規范
E、藥品檢驗標準
正確答案：D
15、一級保護野生藥材物種
A、不得出口
B、限量出口
C、可以采獵
D、按照批準的計劃采獵
E、保護區可任意從事旅游活動
正確答案：A
16、藥品經營企業醫療機構在藥品保管和出入庫方面應制定，執行的制度是
A、檢查制度
B、保管制度
C、驗收制度
D、分類登記制度
E、保管制度和檢查制度
正確答案：E
17、對已確認不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品應當
A、立即停止使用
B、撤銷該藥品批準證明文件
C、進行用藥評價
D、禁止在集貿市場上銷售
E、立即停產
正確答案：B
18、采獵二、三級保護野生藥材物種，必須持有
A、中藥保護品種證書
B、采藥證，需要進行采伐或狩獵時，還必須分別向有關部門申請采伐證或狩獵證
C、采伐證
D、狩獵證
E、許可證
正確答案：B
19、藥品生產企業必須實施的質量管理規范是
A、GAP
B、GCP
C、GLP
D、GUP
E、GMP
正確答案：E
20、藥品的包裝須按規定印有或貼有
A、藥品的標簽
B、廣告審查批準文號
C、藥品的不良反應
D、藥品標簽并附有說明書
E、藥品的說明書
正確答案：D
21、藥品生產（經營）企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員應
A、每月進行健康檢查
B、每季度進行健康檢查
C、每半年進行健康檢查
D、每年進行健康檢查
E、每兩年進行健康檢查
正確答案：D
22、國家一級保護野生藥材物種是指
A、瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種
B、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種
C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種
D、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種
E、分布區域縮小的主要動植物物種
正確答案：B
23、國家重點保護的野生藥材物種分為
A、一級
B、二級
C、三級
D、四級
E、五級
正確答案：C
24、制定野生藥材資源保護管理條例的目的是
A、保護野生藥材資源
B、合理利用野生藥材資源
C、適應人民醫療保健事業的需要
D、適應醫療制度的改革
E、為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫療保健事業的需要
正確答案：E
25、采獵二、三級保護野生藥材物種，必須持有
A、采藥證。需要進行采伐或狩獵時，還必須分別向有關部門申清采伐證或狩獵證
B、采伐證
C、狩獵證
D、許可證
E、《中藥保護品種證書》
正確答案：A
26、藥品經營企業和醫療機構購進藥品，必須建立并執行的制度是
A、合理的驗收制度
B、科學的檢查制度
C、登記制度
D、進貨檢查驗收制度
E、養護制度
正確答案：D
27、"藥品管理法"對開辦藥品經營企業的必備硬性條件是
A、具有與所經營藥品相適應的倉儲設施
B、具有與所經營藥品相適應的營業場所
C、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境
D、具有與所經營藥品相適應的必要設備
E、具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員
正確答案：C
28、實行市場調節價的藥品定價原則是
A、公平、合理的原則
B、公平、合理、誠信實用和質價相符的原則
C、誠信實用的原則
D、質價相符的原則
E、公平，質價相符的原則
正確答案：B
29、"中華人民共和國藥品管理法"的適用范圍是
A、藥品研制、檢驗、信息咨詢的單位
B、境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人
C、所有與藥品相關的單位或者個人
D、所有從事藥品使用的單位或者個人
E、境內從事藥品的生產、經營和使用的單位或者個人
正確答案：B
30、以下列入國家一級保護野生藥材物種的是
A、蛤蚧
B、杜仲
C、黃柏
D、連翹
E、羚羊角
正確答案：E
31、國家對藥品價格實行的是
A、政府定價、政府指導價或者市場調節價
B、政府指導價和地域定價
C、政府定價和企業調節價
D、市場調節價和政府定價
E、政府調節價和地域定價
正確答案：A
32、國家各級藥監管理部門應當定期
A、公告藥品質量抽查檢驗的結果
B、公告藥品質量抽查檢驗的結果，公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正
C、公告藥品質量抽查檢驗的不當結果
D、對不當的抽查檢查結果應予以更正
E、在原公告范圍內對公告不當的結果予以更改
正確答案：B
33、藥品的生產（經營）和醫療機構在藥品價格上必須執行
A、政府定價和市場調節價
B、市場調節價，可擅自提價
C、政府定價，政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格
D、地域價格政策
E、企業自主調節價格
正確答案：C
34、對藥品檢驗機構出具偽檢驗報告，其情節嚴重的，將
A、給予警告并適當罰款
B、撤銷其檢驗資格
C、承擔造成的經濟損失
D、對直接責任人處五萬元以下罰款
E、對單位法人撤職，開除的處分
正確答案：B
35、我國對野生藥材資源實行
A、保護原則
B、采獵原則
C、保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養
D、開展人工種養的原則
E、有計劃、有限的采獵原則
正確答案：C
36、藥品的包裝必須適合
A、藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用
B、藥品質量的要求
C、藥品的方便儲存
D、藥品的運輸崖
E、藥品的醫療使用
正確答案：A
37、藥品經營企業購銷藥品和醫療機構購進藥品，必須有
A、真實完整的購銷記錄
B、實事求是的記錄
C、準確無誤的購銷記錄
D、整齊完全的購銷記錄
E、完整的購銷記錄
正確答案：A
38、二、三級保護野生藥材物種的藥用部分是
A、對采獵時的工具無要求
B、由產地縣藥材公司經營
C、禁止出口
D、限量出口
E、可在禁止的采獵區采獵
正確答案：D
39、藥品生產（經營）和醫療機構必須配備的藥學技術人員應是
A、依法經過資格認定的
B、藥學大專畢業的
C、藥學本科畢業的
D、藥學博士畢業的
E、一般的藥學工作人員
正確答案：A
40、藥品生產（經營）和醫療機構對本單位所生產、經營、使用的藥品應經常考察
A、它的質量、療效和反應
B、它的不良反應
C、它的質量變化
D、它的患者反應
E、它在生產，經營，使用中出現的問題
正確答案：A
41、下列將被作為劣藥處理的是
A、被污染的
B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
C、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的
D、變質的
E、試生產期的
正確答案：B
42、藥監部門對批準發布的有虛偽內容的廣告，將
A、對其法人給予行政記過處分
B、給于法人警告處分
C、對直接責任人給予警告處分
D、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分
E、對直接負責的主管人雖依法給予罰款
正確答案：D
43、經營處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備
A、執業藥師
B、執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員
C、依法經資格認定的藥學技術人員
D、經藥監部門組織考核合格的業務人員
E、副主任藥師以上的藥學技術人員
正確答案：B
44、已責令暫停生產，銷售和使用的藥品，在暫停期間不得
A、立即停止發布廣告，以簽約時效為準
B、繼續完成已發布的廣告
C、發布該品種藥品廣告
D、發布該品種藥品廣告，已經發布廣告的，必須立即停止
E、發布該品種的廣告，已發布的可繼續完成
正確答案：D
45、直接接觸藥品的包材和容器，必須符合
A、藥品的質量要求
B、藥品的藥用要求
C、藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經藥監部門批準注冊
D、保障人體健康、安全的標準
E、藥監部門批準注冊的要求
正確答案：C
46、依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是
A、羚羊角
B、豹骨
C、豬苓
D、麝香
E、龍膽
正確答案：D
47、生產、銷售假藥，構成犯罪的將
A、給予警告
B、沒收違法所得
C、處以高額罰款
D、處以適當罰款
E、依法追究刑事責任
正確答案：E
48、野生藥材資源保護管理條例制定的目的是
A、合理利用野生藥材資源
B、適應人民醫療保健事業的需要
C、適應醫療制度的改革
D、為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫療保健事業的需要
E、保護野生藥材資源
正確答案：D
49、藥品生產（經營）許可證的有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正確答案：E
50、依藥品管理法城鄉集貿市場可以出售
A、生物制品及處方藥
B、化學藥品和非處方藥
C、醫院制劑和生物制品
D、中成藥和中藥材
E、中藥材和經批準注冊的非處方藥
正確答案：E
51、一級保護野生藥材物種是
A、限量出口
B、可以采獵
C、按照批準的計劃采獵
D、保護區可任意從事旅游活動
E、不得出口
正確答案：E
52、進行GMP（GSP）認證的檢查組的檢查員是由
A、檢查員庫中抽取的
B、國務院藥監部門設立的GMP（GSP）認證檢查員庫中抽取的
C、國務院藥監部門設立的GMP（GSP）認證檢查員庫中隨機抽取的
D、檢查員庫中隨機抽取的
E、省藥監部門推選組成
正確答案：C
53、二、三級保護野生藥材物種的藥用部分
A、禁止出口
B、限量出口
C、可在禁止的采獵區采獵
D、對采獵時的工具無要求
E、由產地縣藥材公司經營
正確答案：B
54、依據監督檢查的需要，藥監部門對藥品抽查檢驗時
A、不得亂收費
B、不得免費檢驗
C、不得收取任何費用
D、可以適當收取一定費用
E、必須向檢驗機構預先支付化驗費用
正確答案：C
55、以下列入國家二級保護野生藥材物種的是
A、肉蓯蓉
B、豹骨
C、甘草
D、羌活
E、五味子
正確答案：C
56、下列將被作為假藥處理的是
A、未標明有效期或者更改有效期的
B、不注明或者更改生產批號的
C、所標明的適應證或功能主治超出規定范圍的
D、藥品成分含量不符合國家藥品標準
E、超過有效期的
正確答案：C
57、生產注射劑，放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證工作是由
A、國家衛生部負責
B、國務院藥品監督管理部門負責
C、省級藥品監督管理部門負責
D、藥品認證中心負責
E、國家計劃委員會負責
正確答案：B
58、省級以上藥監部門對藥品生產企業認證的依據是
A、GMP和國家藥監部門規定的實施辦法和實施步驟
B、GMP和GSP
C、國家藥監部門規定的實施辦法
D、國家藥監部門規定的實施步驟
E、國家頒布的各項法規和實施辦法
正確答案：A
59、藥品的批準文號、"進口藥品注冊證"、"醫藥產品注冊證"的有效期是
A、5年
B、4年
C、3年
D、2年
E、1年
正確答案：A
60、真實、合法的藥品廣告內容的依據是
A、國務院藥品監督管理部門批準的文件
B、國務院藥品監督管理部門批準的新藥證書
C、國務院藥品監督管理部門批準的進口藥品注冊證書
D、國務院藥品監督管理部門批準的藥品說明書
E、國務院衛生行政部門批準的廣告文件
正確答案：D
61、列入國家一級保護野生藥材物種的是
A、黃連
B、厚樸
C、細辛
D、羚羊角
E、人參
正確答案：D
62、對已批準生產、銷售的藥品國家藥監部門還將進行
A、藥品的認證
B、藥品的審評
C、藥品的評價
D、藥品的監測
E、藥品的再評價
正確答案：E
63、對不符合"GMP"、"GSP''的企業，藥監部門發給有關規范的認證證書的，將
A、責令收回違法給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其。他直接責任人員依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任
B、收回違法發給的證書，構成犯罪的，依法追究刑事責任
C、撤銷藥品批準證明文件，并對直接：責任人依法給予行政處方
D、構成犯罪的，依法追究刑事責任
E、對直接責任人給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任
正確答案：A
64、國家對野生藥材資源實行
A、保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養
B、嚴格管理的原則
C、保護與人工種養相結合的原則
D、分類管理的原則
E、有計劃采獵的原則
正確答案：A
65、以下列入國家三級保護野生藥材物種的是
A、虎骨
B、熊膽
C、血竭
D、穿山x
E、黃芩
正確答案：E
66、列入國家二級保護野生藥材物種的是
A、刺五加
B、羚羊角
C、烏梢蛇
D、鬧陽花
E、肉豆蔻
正確答案：C
67、銷售處方藥品和甲類非處方藥的零售藥店必須配備
A、駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員
B、駐店工作人員
C、駐店藥學技術人員
D、駐店副主任藥師以上藥學技術人員
E、駐店藥師
正確答案：A
68、"藥品管理法"中所指的二證是
A、藥品經營許可證、營業執照
B、營業執照、藥品生產許可證
C、營業執照、制劑許可證
D、營業執照、許可證
E、營業執照、合格證
正確答案：D
69、生產、銷售劣藥，情節嚴重的依法處以
A、吊銷"藥品生產許可證"
B、責令停產、停業整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產、經營和醫療機構制劑許可證
C、吊銷"醫療機構制劑許可證"
D、吊銷"藥品經營許可證"
E、責令停產、停業整頓或撤銷藥品批準證明文件
正確答案：B
70、國家各級藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須
A、出示證明文件，對被檢查人的技術和業務秘密應當保密
B、出示證明文件，對被檢查人的技術應當保密
C、出示必要的證明文件即可
D、出示文件，對被檢查人的業務秘密應當保密
E、對被檢查人的技術和業務保密
正確答案：A
71、對濫用了職權、徇私和舞弊、玩忽職守的藥監管理人員，尚未構成犯罪的，將
A、追究刑事責任
B、給予警告處分
C、給予停薪留職處分
D、給予經濟處罰
E、給予行政處分
正確答案：E
72、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料含有
A、預防人體疾病的內容
B、治療人體疾病的內容
C、診斷人體疾病的內容
D、預防和診斷人體疾病的內容
E、預防、治療、診斷人體疾病等有關內容
正確答案：E
73、處方藥可以在醫學、藥學專業刊物上介紹，其刊物應是
A、國家一類醫學、藥學刊物
B、國家一、二類藥學刊物
C、國務院衛生行政部門指定的
D、國務院藥品監督管理部門指定的
E、國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的
正確答案：E
74、國務院藥監部門對藥品生產企業生產的新藥品種設立
A、不超過五年的監測期，不批準其他企業生產
B、一定監測期并在此期中不得批準其他企業生產
C、一定監測期并在此期中不得批準其他企業進口
D、不超過三年的監測期，不批準其他企業進口
E、不超過五年的監測期，在監測期內，不得批準其他企業生產和進口
正確答案：E
75、"中華人民共和國藥品管理法實施條例"的制定依據是
A、"中華人民共和國憲法"
B、"中華人民共和國刑法"
C、"中華人民共和國藥品管理法"
D、"中華人民共和國標準化法"
E、"中華人民共和國質量法"
正確答案：C
76、針對國內發生重大災情，疫情及其他突發事件的可能，國家對藥品采取
A、藥品的儲備制度
B、藥品的再評價制度
C、特殊的管理制度
D、藥品的審批制度
E、藥品的保護制度
正確答案：A
77、醫療機構配制的制劑不得
A、在指定的市場銷售
B、在醫院內使用
C、憑處方在市場銷售
D、在市場上銷售或者變相銷售和發布醫療機構制劑廣告
E、發布醫療機構制劑廣告
正確答案：D
78、未取得藥品生產、經營及醫療機構制劑許可證而生產、經營藥品的將
A、處以違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款
B、處以違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款
C、處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款
D、處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款
E、處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
正確答案：E
79、藥品監督管理部門依法監督檢查藥品的環節包括
A、藥品的研制、栽培和生產環節
B、藥品的經營和使用環節
C、藥品的研制、生產、經營、使用環節
D、藥品的栽培和經營環節
E、藥品的生產和使用環節
正確答案：C
80、對醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，應
A、沒收違法銷售的制劑
B、責令改正，沒收違法所得及其制劑
C、處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
D、責令改正，沒收違法所得及其制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下罰款
E、處違法銷售制劑貨值金額二倍以上三倍以下的罰款
正確答案：D
81、"醫療機構制劑許可證"的有效期是
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、12年
正確答案：B
82、國家重點保護的野生藥材物種分為
A、五級
B、四級
C、二級
D、三級
E、一級
正確答案：D
83、禁止采獵的野生藥材物種是
A、一級保護的野生藥材物種
B、二級保護的野生藥材物種
C、三級保護的野生藥材物種
D、一般野生藥材物種
E、野生藥材物種
正確答案：A
84、修訂通過的"藥品管理法"和"實施條例"施行的日期是
A、2001年12月1日和2002年9月15日
B、2001年2月28日和2001年9月1日
C、1985年7月1日和1986年10月1日
D、1984年9月20日和1985年12月1日
E、1989年2月Z7日和1990年9月15日
正確答案：A
85、負責國家藥品標準的制定和修訂的技術權威機構是
A、中央藥檢所
B、國家藥典委員會
C、藥品審評中心
D、藥品認證中心
E、國家質量技術委員會
正確答案：B
86、藥品經營企業銷售中藥材，必須
A、標明產地
B、標明監測日期
C、標明批量
D、標明用法
E、標明注意事項
正確答案：A
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