2024執業藥師藥事管理與法規試題
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執業藥師藥事管理與法規試題 1
A型題
1.藥品監督管理部門在進行監督檢查時應
A.如實記錄現場檢查情況
B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位
C.如實記錄調研檢查情況并形成文件
D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
正確答案:E
2.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有
A.受過中等教育或具有相當學歷
B.醫藥或相關專業大專以上學歷
C.受過中等專業教育或具有相當學歷
D.受過成人高等教育
E.受過成人中等教育
正確答案:B
3.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
4.藥品GMP認證是
A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B.國家對醫藥行業監管的一種辦法
C.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段
D.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監管力度的一種體現
正確答案:C
5.10000級潔凈廠房適用于生產
A.膠囊劑
B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
6.下列屬于不得委托生產的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
7.藥品生產企業驗收合格后，省級藥監部門發給
A.藥品生產合格證
B.藥品生產許可證
C.藥品GMP證書
D.藥品生產認可證
E.藥品生產驗收合格證
正確答案:B
8.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正確答案:D
9.目前藥品價格形成的機制應是
A.法人決定價格的價格形成機制
B.地方決定價格的價格形成機制
C.市場決定價格的價格形成機制
D.企業決定價格的價格形成機制
E.協會決定價格的價格形成機制
正確答案:C
10.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生反應
B.不與藥品發生化學變化或吸附藥品
C.不與藥品發生吸附作用
D.不與藥品發生分解反應
E.不與藥品發生化合反應
正確答案:B
11.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應
A.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實記錄現場檢查情況
D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位
E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
A.受過中等教育或具相當學歷
B.受過中等專業教育或具相當學歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當學歷
E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷
正確答案:E
13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是
A.國家藥典委員會
B.省級藥品檢定所
C.省級藥品監督管理局
D.國家藥品監督管理局
E.中國藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規定，廠房的合理布局主要的根據是
A.生產廠長的.生產工作經驗
B.采光和照明
C.周邊環境
D.領導意圖和專家意見
E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.處理意見
B.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號、規格、數量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為
A.三個級別
B.四個級別
C.五個級別
D.六個級別
E.二個級別
正確答案:B
17.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥
E.鎮咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對工作服的規定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應
B.工作服不得混用
C.工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質
D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
E.無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括
A.技術標準和工作標準
B.標準和制度
C.制度和記錄
D.標準和記錄
E.工作標準和原始記錄
正確答案:C
21.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
22.實行政府定價的藥品僅限于
A.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品及其他生產，經營具有壟斷性的藥品
B.經營具有壟斷性的藥品
C.生產具有壟斷性的藥品
D.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案:A
23.藥品生產和質量管理的基本準則是
A.對產品質量負全部責任
B.藥品生產質量管理規范
C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查
D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查
E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理
正確答案:B
24.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為
A.二個級別
B.三個級別
C.四個級別
D.五個級別
E.六個級別
正確答案:C
25.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生分解反應
B.不與藥品發生化合反應
C.不與藥品發生反應
D.不與藥品發生化學變化或吸附作用
E.不與藥品發生吸附作用
正確答案:D
26.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過
D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
27.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
28.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
29.藥品GMP認證足
A.國家對藥品監管力度的一種體現
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫藥行業監管的一種辦法
D.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段
E.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
正確答案:D
30.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監督管理活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監督活動
正確答案:C
31.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案:A
33.藥品生產和質量管理的基本準則是
A.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理
B.對產品質量負全部責任
C.藥品生產質量管理規范
D.定期對其生產和質量管理進行全面檢查
E.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查
正確答案:C
34.CMP規定，廠房的合理布局主要按
A.領導意圖和專家意見
B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產廠長的生產工作經驗
D.采光和照明
E.周邊環境
正確答案:B
35.藥品生產企業不能與其他單位共用的是
A.生產設施
B.檢驗設施
C.水、電、汽設施
D.空調設施
E.生產和檢驗設施
正確答案:E
36.開辦藥品生產企業應符合
A.國家發布的藥品行業發展規劃
B.國家發布的藥品行業產業政策
C.國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策
D.國家發布的各個行業十五規劃
E.國家發布的中藥產業政策
正確答案:C
37.新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書
B.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄
C.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件
D.生產的品種或劑型3批試生產記錄
E.生產的品種或劑型3批試生產樣品
正確答案:B
38.《藥品生產許可證》編號和生產范圍應按
A.國家藥品監督管理局規定的方法填寫
B.國家藥品監督管理局規定的類別填寫
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準通知書填寫
D.國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫
E.商務部的規定填寫
正確答案:D
39.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得
A.偽造、變造、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變造、買賣、出租、出借
正確答案:E
40.標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業生產管理部門
B.企業總工程師
C.企業負責人
D.企業質量管理部門
E.企業宜傳部門
正確答案:D
41.藥品生產企業名稱應符合的原則是
A.藥品生產企業分類管理的原則
B.藥品分類管理原則
C.實際生產的原則
D.國家藥品監督管理局規定的方法
E.國家藥品監督管理局規定類別的原則
正確答案:A
42.批生產記錄在填寫過程中
A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名
C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認
D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名
E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字
正確答案:C
43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行
A.藥品的相關法律、法規
B."抗阿類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"
C.特殊管理藥品的規定
D.咖啡因管理的規定
E.麻黃素管理的規定
正確答案:B
44.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是
A.換氣次數、沉降菌數
B.塵埃粒子數、浮游菌數
C.換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數
D.浮游菌數、換氣次數
E.塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數
正確答案:E
45.對《藥品生產許可證》實行
A.審查制度
B.年檢制度
C.保護制度
D.特審制度
E.審批制度
正確答案:B
46.“批號”是指
A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品
B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史
C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品
D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品
E.用于識別“批”的符號
正確答案:B
47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是
A.二類精神藥
B.醫療用毒性藥品
C.放射性藥品
D.抗腫瘤藥
E.麻藥類
正確答案:E
48.《藥品生產許可證》任何單位和個人不得
A.偽造、變造、買賣
B.偽造、變造、買賣、出租、出借
C.買賣、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.出租、出借和買賣
正確答案:B
49."藥品生產許可證"年檢情況應
A.在"藥品生產許可證"副本上載明
B.作為屆時換發"藥品生產許可hi的依據
C.在企業的"營業執照"上載明
D.在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發"藥品生產許可證"的依據
E.作為"藥品GMP證書"換證的依據
正確答案:D
50.藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有
A.醫藥或相關專業大專以上學歷
B.受過中等專業教育或具有相當學歷
C.受過成人高等教育
D.受過成人中等教育
E.受過中等教育或具有相當學歷
正確答案:A
51.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監管活動
正確答案:A
52.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行
A.設備清潔衛生
B.設備的登記
C.設備驗證
D.設備檢修
E.設備維護、保養
正確答案:C
53.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號、規格、數量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見
E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
正確答案:E
54.GMP的適用范圍是
A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
B.原料藥生產的全過程
C.中藥材的選種栽培
D.藥品生產的關鍵工序
E.注射劑品種的生產過程
正確答案:A
55.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是
A.生化制品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類藥品
E.激素類、抗腫瘤類化學藥品
正確答案:E
56.對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任的是
A.企業主管生產管理和質量管理的負責人
B.總工程師
C.化驗室主任
D.副經理(副廠長)
E.質量檢驗科長
正確答案:A
57.《藥品生產許可證》年檢情況應在
A.作為《藥品GMP證書》換證的依據
B.《藥品生產許可證》副本載明
C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據
D.企業的《營業執照》上載明
E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據
正確答案:C
58.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正確答案:A
59.CMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正確答案:C
60.CMP規定，批生產記錄應
A.按檢驗報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產日期歸檔
E.按批號歸檔
正確答案:E
執業藥師藥事管理與法規試題 2
1.依據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（ ）
A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務
B.建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度
C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系
D.發揮市場機制，建立營利性醫療機構為主體、非營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系
2.根據《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》，下列零售藥店中，（ ）情形下未滿三年不予受理定點醫保藥店申請。
A.甲零售藥店法定代表人李某因嚴重違法違規導致原定點醫保零售藥店被解除醫保協議
B.乙零售藥店實際控制人張某被列入失信人名單
C.丙零售藥店以弄虛作假等不正當手段申請定點被解除醫保協議
D.丁零售藥店因嚴重違反醫保協議約定而被解除醫保協議
3.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（ ）
A.開辦藥物研究機構
B.開辦藥品零售企業
C.開辦藥品批發企業
D.開辦藥品生產企業
E.設立醫療機構制劑室
4.藥學職業道德不具有（ ）
A.調整作用
B.促進作用
C.督促作用
D.約束作用
E.強制作用
5.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（ ）
A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險
B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素
C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作
D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素
6.藥品零售企業不得陳列的藥品是（ ）
A.含麻黃堿類復方制劑
B.處方藥
C.過期的藥品
7.組織開展全國藥品不良反應監測工作的機構是（ ）
A.國家藥品監督管理局安全應急演練中心
B.國家藥品監督管理局藥品評價中心
C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
D.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
8.按照《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的是（ ）
A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由國家免費提供
B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念
C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養
D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變
9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的`是（ ）
A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》
B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品
C.藥品生產企業變更影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準
D.經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委托生產藥品
10.認定為劣藥的情形是（ ）
A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符
B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準
C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售
D.對保健食品進行藥品療效宣傳
E.污染變質的藥品
答案
1.A。我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。
2.C。零售藥店以弄虛作假等不正當手段申請定點，自發現之日起未滿3年的，不予受理定點申請。
3.A。開辦藥物研究機構無需取得行政許可，而開辦藥品零售企業、批發企業、生產企業、設立醫療機構制劑室都需要經過許可。
4.E。藥學職業道德不具有強制作用，主要靠自我約束、行業規范等方式發揮調整、促進、督促、約束作用。
5.D。藥品安全風險不可能從注冊環節就完全消除，藥品內在屬性決定其不可避免地存在風險，不合理用藥等也是關鍵風險因素，生產企業要對藥品整個生命周期監測和管理。
6.C。零售藥店不得陳列過期、失效、淘汰等藥品。
7.B。國家藥品監督管理局藥品評價中心組織開展全國藥品不良反應監測工作。
8.BCD。基本醫療衛生服務不是全部由國家免費提供，A選項錯誤；公民是自己健康的第一責任人，B選項正確；國家建立健康教育制度，C選項正確；醫療衛生與健康事業理念發生轉變，D選項正確。
9.C。開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，A選項錯誤；藥品生產企業不得接受委托生產中藥提取物、原料藥等，經省級藥品監督管理部門批準可以委托生產其他藥品，B、D選項錯誤；藥品生產企業變更影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準，C選項正確。
10.B。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符為假藥；藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售屬于假藥；對保健食品進行藥品療效宣傳屬于違法宣傳；污染變質的藥品為假藥。
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