執業藥師《藥事管理與法規》模擬試題
無論是在學校還是在社會中，我們需要用到試題的情況非常的多，試題可以幫助參考者清楚地認識自己的知識掌握程度。你知道什么樣的試題才是規范的嗎？以下是小編幫大家整理的執業藥師《藥事管理與法規》模擬試題，僅供參考，歡迎大家閱讀。
《藥事管理與法規》選擇題練習
1．下列不可以成為藥品廣告申請人的是
A.藥品上市許可持有人
B.藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業
C.藥品上市許可持有人授權同意的藥品批發企業
D.藥品上市許可持有人授權同意的醫療機構
2．下列關于含麻黃堿類復方制劑的生產經營管理的說法，錯誤的是
A.含麻黃堿類復方制劑可以委托符合條件的藥品生產企業進行生產
B.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg
C.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg
D.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）按處方藥管理
3．根據GSP附錄《溫濕度自動監測系統》的相關內容，關于溫濕度自動監測的說法，正確的是
A.企業應當按照藥品GSP要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統
B.當發生供電中斷等突發情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少2名指定人員發出報警信息
C.溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，可以與溫濕度調控設施設備聯動
D.配備的測點終端數量藥品倉庫、冷藏車內不得少于1個，冷藏箱、保溫箱內不得少于2個
4．我國對已經批準上市的仿制藥（包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種），按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。下列關于我國開展仿制藥一致性評價的說法，錯誤的是
A.在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊
B.在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，省級藥品監督管理局設立綠色通道，加快審評審批
C.通過質量一致性評價的品種，藥品監督管理部門允許其在說明書和標簽上予以標注，納入化學藥品目錄集，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持
D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價
5．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》。下列不屬于醫療機構制劑特征的是
A.醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售，不得發布醫療機構制劑廣告
B.醫療機構制劑需按規定進行質量檢驗，質量檢驗一般由藥品監督管理部門負責
C.醫療機構制劑在醫院內應憑醫師處方使用
D.醫療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，方便臨床使用
【答案與解析】
1．答案：D
解析：本題考查藥品廣告的審查和發布。廣告申請人是指藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證的持有人及其授權同意的生產、經營企業。故本題答案為D。
2．答案：A
解析：本題考查含麻黃堿類復方制劑的生產經營管理。含麻黃堿類復方制劑不
得委托生產，境內企業不得接受境外廠商委托生產。故本題答案為A。
3．答案：A
解析：本題考查藥品經營質量管理規范附錄文件內容。企業應當按照藥品GSP要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。故本題答案為A。發生供電中斷等突發情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，且不得與溫濕度調控設施設備聯動。配備的測點終端數量藥品倉庫、冷藏車內不得少于2個，冷藏箱、保溫箱內不得少于1個。
4．答案：B
解析：本題考查仿制藥注冊要求和一致性評價。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，國家藥品監督管理局設立綠色通道，加快審評審批。故本題答案為B。
5．答案：B
解析：本題考查醫療機構制劑注冊管理。醫療機構制劑需按規定進行質量檢驗，質量檢驗一般由醫療機構的藥檢室負責。故本題答案為B。
執業藥師藥事管理與法規模擬題及答案
一、單選題（最佳選擇題共40題。每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。）
1、 我國藥品監督管理部門的主要藥事管理職能涉及
A.藥品儲備管理
B.藥品研制管理
C.藥品、藥事組織、執業藥師管理
D.藥品研制、藥品生產、藥品經營管理
E.藥品生產、經營、使用的監督管理
標準答案： c
2、 處理違反《中國執業藥師職業道穩準則》的執業藥師及代行執業藥師職責的其他藥學技術人員的機構是
A.執業藥師協會
B.國家食品藥品監督管理局
C.省級衛生行政部門
D.國務院衛生部
E.省級工商行政管理部門
標準答案： a
3、 依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整的藥品價格是
A.企業自定價
B.市場調節價
C.政府定價和政府指導價
D.行業定價
E.地域調節價
標準答案： c
4、 知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的
A.以生產、銷售偽劣商品犯罪論處
B.給予行政處罰
C.給予民事處罰
D.沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。
E.數罪并罰
標準答案： d
5、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）的適用范圍是
A.醫療機構制劑的配制及其監督管理
B.醫療機構配制制劑的申請、審批、注冊管理
C.申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理
D.醫療機構制劑配制的監督管理
E.醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程
標準答案： c
6、 醫療機構制劑批準文號的有效期為
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
標準答案： c
7、 負責己有國家標準藥品注冊審批的是
A.縣級藥品監督管理部門
B.市級藥品監督管理部門
C.省級藥品監督管理部門
D.國務院藥品監督管理部門
E.衛生部
標準答案： d
8、 特殊管理藥品包括
A.麻醉藥品、精神 藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品
B.麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品
C.麻醉藥品、精神 藥品、毒性藥品、放射性藥品
D.麻醉藥品、精神 藥品、戒毒藥品；放射性藥品
E.麻醉藥品、精神 藥品、毒性藥品、戒毒藥品
標準答案： c
9、 藥品不良反應是指
A.與用藥目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
D.藥物的副作用
E.藥物的潛在危險
標準答案： c
10、 下列關于醫療機構藥事管理組織的說法錯誤的是
A.三級醫院藥事管理委員會可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的人員組成
B.藥事管理委員會（組）設主任委員1名，副主任委員若干名
C.藥事管理委員會（組）監督、指導本機構合理用藥
D.二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構可成立藥事管理組
E.醫療機構醫療業務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員
標準答案： a
11、 藥品臨床使用單位必須配備的藥學技術人員是
A.藥學技術人員
B.藥學研究生
C.藥學博士生
D.依法經過資格認定的藥學技術人員
E.藥學專家
標準答案： d
12、 藥品監督管理部門根據監督檢查需要，對藥品質量進行的抽查檢驗
A.對國產藥品檢驗不收費，而進口藥品檢驗收費
B.對國產藥品和進口藥品檢驗均不收費
C.對國產藥品和進口藥品檢驗均收費
D.檢驗結果合格不收費，不合格收費
E.由藥品檢驗機構直接收費
標準答案： b
13、 《中華人民共和國藥品管理法》規定藥品通用名稱是指
A.列入國家藥典的名稱
B.列入國家藥品標準的名稱
C.商品名
D.列入中國生物制品標準的名稱
E.國家命名規范的名稱
標準答案： b
14、藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為
A.貨值金額五至十倍的罰款
B.十萬元以上二十萬元以下的罰款
C.三十萬元以上的罰款
D.一萬元以上二十萬元以下的罰款
E.收受賄賂的十倍罰款
標準答案： d
15、《藥品管理法實施條例》規定新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增劑型按規定向藥品監督管理部門提出申請GMP認證，應當自取得藥品生產證明文件或者批準正式生產之日起
A.3日內提出
B.30日內提出
C.3個月內提出
D.6個月內提出
E.12個月內提出
標準答案： b
16、 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業
A.可以銷售其他企業經營的藥品
B.銷售本企業經營的藥品，必要時可向醫療機構銷售藥品
C.只能銷售本企業經營的藥品
D.只能經營本企業生產的藥品
E.只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業和醫療機構銷售藥品
標準答案： e
17、 新藥是指
A.我國未生產過的藥品
B.未曾在中國境內上市銷售的藥品
C.未曾進口的藥品
D.未曾收載人國家藥品標準的藥品
E.未曾使用過的藥品
標準答案： b
18、 潔凈廠房的溫濕度無特殊要求時，應該是
A.溫度18—24℃，相對濕度50%一70%
B.溫度15—18℃，相對濕度50%一70%
C.溫度18—26℃，相對濕度45%一65%
D.溫度13—15℃，相對濕度50%一70%
E.溫度15—18℃，相對濕度45%一65%
標準答案： c
19、 國家重點保護的野生藥材物種分為
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
E.五級
標準答案： c
20、 對非法收購藥品的企業的處罰措施是沒收違法所得，并處非法收購藥品貨值金額
A.一倍以上五倍以下的罰款
B.一倍以上三倍以下的罰款
C.二倍以上十倍以下的罰款
D.一倍以上十倍以下的罰款
E.二倍以上五倍以下的罰款
標準答案： e
21、 按照《刑法》規定，廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節嚴重構成犯罪的，屬于
A.生產、銷售偽劣商品罪
B.擾亂市場秩序罪
C.擾亂公共秩序罪
D.走私、販賣、運輸、制造毒品罪
E.虛假廣告罪
標準答案： b
22、 根據《藥品標簽和說明書管理辦法》（局令第24號），如果限于藥品內包裝標簽尺寸不能包括較多內容，但必須標注的是
A.藥品通用名稱，生產日期，有效期
B.藥品通用名稱，規格，生產日期
C.藥品通用名稱，規格，生產企業
D.藥品通用名稱，規格，用法用量
E.藥品通用名稱，規格，生產批號，有效期
標準答案： e
23、 《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護和計量等工作的專職人員數量
A.不少于企業職工總數的1%，最少不低于3人
B.不少于企業職工總數的2%，最少不低于3人
C.不少于企業職工總數的3%，最少不低于3人
D.不少于企業職工總數的4%，最少不低于3人
E.不少于企業職工總數的5%，最少不低于3人
標準答案： b
24、 《中華人民共和國廣告法》規定，藥品廣告中使用國家機關和國家機關工作人員名義，情節不嚴重的應給予的處罰是
A.由廣告審批機關責令停止廣告發布
B.由廣告監督管理機關責令停止廣告發布，沒收廣告費用，并處罰款
C.依法停止廣告業務
D.追究刑事責任
E.沒收違法所得
標準答案： b
25、 《中華人民共和國價格法》規定，經營者不執行政府定價、政府指導價以及法定的價格干預措施、緊急措施的
A.責令改正，有違法所得的沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下罰款，情節嚴重的，責令停業整頓
B.警告，責令停產停業整頓
C.沒有違法所得的，責令停業整頓
D.責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，可以處以罰款；情節嚴重的，責令停業整頓
E.直接追究刑事責任
標準答案： d
26、 《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品生產企業設立的辦事機構不得
A.進行藥品現貨銷售活動
B.向跨地區連鎖零售藥店銷售現貨
C.向批發企業銷售現貨
D.向零售藥店銷售現貨
E.向醫療機構銷售現貨
標準答案： a
27、 藥品經營企業庫房內溫濕度的監測要求是
A.每日上午下午各記錄一次
B.每日上午下午隨時各記錄二次
C.每日上午下午定時各記錄一次
D.每日測定記錄二次
E.每日定時測定記錄二次
標準答案： c
28、 國家藥物政策的目標是：
A、保證藥品質量，維護人民身體健康
B、保證藥品質量，增進藥品療效，保證人民用藥安全
C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質量臺格的藥品，合理用藥
D、保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的安全
E、在藥品相關的各個環節實施藥事政策與法規
標準答案： c
29、 以下說法錯誤的是
A.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥
B.藥品生產、經營企業可以采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥
C.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥
D.藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存
E.藥品生產、經營企業采購藥品時，應按規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料
標準答案： b
30、 《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）規定，有關配制和質量檢驗記錄應至少保存
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
標準答案： b
31、 最終滅菌大容量注射劑的罐封應在
A.100級
B.1000級
C.10 000級
D.100 000級
E.300 000級
標準答案： a
32、 批號的定義為
A.用于識別批的數字
B.用于識別批的字母
C.用于識別批的一組數字或字母加數字，可以追溯和審查該批藥品的生產歷史
D.規定生產時間生產的一批產品
E.就是生產日期
標準答案： c
33、 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業
A.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和乙類非處方藥
B.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和甲乙兩類非處方藥
C.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，無需掛牌告知
E.可以為他人以本企業的名義經營藥品提供場所
標準答案： c
34、 藥品批發企業發貨的原則是
A.先產先出、近期先出，按生產日期發貨
B.先進先出、近期先出，按生產日期發貨
C.先進先出、近期先出，按批號發貨
D.先產先出、近期先出，按批號發貨
E.雙人核對
標準答案： d
35、 藥品標簽中的有效期的合法表示為
A.有效期至06年04月12日
B.有效期5年
C.有效期至2007年3月
D.有效期至：2006/05/14
E.失效期：2007年3月
標準答案： d
36、 藥品購進記錄的保存期限是
A.超過藥品有效期3年，但不得少于5年
B.超過藥品有效期2年，但不得少于5年
C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年
D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年
E.超過藥品有效期1年，但不得少于5年
標準答案： d
37、 符合GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業設置不同溫濕度倉庫條件要求的是
A.冷庫低于2℃，相對濕度45%一65%
B.陰涼庫不高于20℃，相對濕度45%一75%
C.常溫庫溫度為常溫，相對濕度45%一75%
D.常溫庫溫度為0一30℃，相對濕度45%一65%
E.常溫庫溫度為-4—30℃，相對濕度45%一65%
標準答案： b
38、 藥品連鎖門店應在門店前懸掛
A.藥品經營許可證
B.營業執照
C.GSP證書
D.執業人員的執業證明
E.本連鎖企業的統一商號和標志
標準答案： e
39、 組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業技術機構是
A.藥品認證委員會
B.藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.藥品檢驗所
E.藥品審評委員會
標準答案： c
40、 執業藥師資格制度屬于
A.專業資格制度
B.專業技術資格制度
C.專業任職資格制度
D.職業資格證書制度
E.從業資格證書制度
標準答案： d
二、多選題（共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。）
41、 國家食品藥品監管管理局的職能有
A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施
B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄
C.核發《藥品經營許可證》
D.監管食品、化妝品、藥品
E.審批藥品廣告
標準答案： a， b， d
42、 職業道德的特征包括
A.通俗化
B.具有明顯的連續性
C.與人們的職業活動相聯系
D.具體化、規范化
E.多樣化
標準答案： a， b， c， d
43、 藥品標準的含義是
A.國家藥品標準和省、自治區、直轄市的炮制規范
B.國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定
C.國家對藥品的理化指標等規定的標準
D.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據
E.是國家藥品監督管理部門執法的依據
標準答案： b， e
44、 實行政府定價或者政府指導價的藥品包括：
A.通過GMP認證的藥品
B.具有壟斷性生產、經營的藥品
C.具有中藥品種保護的藥品
D.臨床急需的藥品
E.列人國家基本醫療保險藥品目錄的藥品
標準答案： b， e
45、 以下可列入非處方藥目錄的是
A.國際管制的藥品，如麻醉藥品、精神 藥品、放射性藥品及毒性藥品的單方制劑
B.給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用
C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥
D.無潛在濫用、誤用可能的藥品
E.需要經常調整用藥劑量的藥品
標準答案： b， c， d
46、 取得印鑒卡的醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神 藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，所需承擔的法律責任是
A.責令限期改正，給予警告，并處2萬元以上5萬元以下的罰款
B.由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告
C.逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款
D.情節嚴重的，吊銷其印鑒卡
E.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分
標準答案： b， c， d， e
47、 非處方藥專有標識可以單色印刷的位置有
A.標簽
B.說明書
C.內包裝
D.外包裝
E.大包裝
標準答案： b， e
48、 生產藥品的材料必須符合藥用要求的是
A.原料
B.輔料
C.外包裝材料
D.直接接觸藥品的包裝材料
E.直接接觸藥品的容器
標準答案： a， b， d， e
49、 在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內容有
A.注冊商標圖案
B.有效期、生產日期、產品批號
C.批準文號
D.通用名稱、規格
E.不良反應、禁忌和注意事項
標準答案： b， c， d， e
50、 以下違法行為中由藥品監督管理部門在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的是
A.以麻醉藥品、精神 藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的
B.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神 藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的
C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的
D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的
標準答案： a， b， c， d， e
51、 醫療機構應當根據麻醉藥品和精神 藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神 藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括
A.發藥日期
B.用藥數量
C.開具處方的醫師
D.調配處方的藥師
E.患者姓名
標準答案： a， b， e
52、 醫療機構具有使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的行為的，所需承擔的法律責任是
A.由省級衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》的規定處理
B.責令限期改正
C.并可處以5000元以下的罰款
D.并可處以3000元以下的罰款
E.情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》
標準答案： b， c， e
53、 《中華人民共和國藥品管理法》規定哪些物質必須符合藥用要求
A.生產藥品所需輔料
B.生產藥品所需原料
C.直接接觸藥品的包裝材料
D.直接接觸藥品的包裝容器
E.藥品的外包裝材料、容器
標準答案： a， b， c， d
54、 《中華人民共和國行政訴公法》規定，行政訴訟的受理范圍包括
A.認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的
B.對罰款、吊銷許可證等行政處罰不服的
C.對責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服的
D.行政機關工作人員對行政機關的獎懲、任免等決定不服的
E.認為符合法定條件申請行政機關頒，發許可證和執照，行政機關拒絕頒發的
標準答案： a， b， c， e
55、 《中華人民兵和國消費者權益保護法》規定，經營者與消費者進行交易，應遵循的原則
A.公平
B.公開
C.自愿
D.平等
E.誠實信用
標準答案： a， c， d， e
56、 《行政訴訟法》規定，提起行政訴訟，應符合下列條件
A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求
D.有具體的事實根據
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
標準答案： a， b， c， d， e
57、 醫師出現下列哪些情形，處方權由其所在醫療機構予以取消
A.被責令暫停執業
B.被注銷、吊銷執業證書
C.按照規定開具處方，造成嚴重后果的
D.因開具處方牟取私利
E.考核不合格離崗培訓期間
標準答案： a， b， c， d， e
58、 行政復議范圍包括
A.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰決定不服的
B.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政強制措施決定不服的
C.對行政機關作出有關許可證、執照等證書變更、中止、撤消決定不服的
D.認為行政機關侵犯其合法經營自主權的
E.認為符合法定條件，行政機關沒有依法辦理辦法許可證、營業執照、資格證的
標準答案： a， b， c， d， e
59、 不正當競爭行為表現在
A.采用行賄、受賄手段銷售或購買商品
B.使用不合格計量器具給消費者造成損失
C.以低于成本的價格銷售積壓商品
D.假冒他人的注冊商標
E.偽造產地
標準答案： a， d， e
60、 《廣告法》規定，未經廣告監督管理機關審批的廣告發布的，由廣告監督管理機關
A.責令廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布
B.沒收廣告費用
C.并處廣告費用一倍以上五倍以下罰款
D.沒收違法所得
E.警告
標準答案： a， b， c
三、匹配題（配伍選擇題共80題。每題0.5分。備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案。每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也可不選用。）
61、 A.藥品監督管理部門
B.公安部
C.社會發展與改革委員會
D.政府價格管理部門
E.工商行政管理部門
1.對藥品價格進行行政管理的是
2.依法參與特殊管理藥品管理的是
3.對藥品廣告監督管理的是
4.起草藥品管理的法律、行政法規并監督實施的是
標準答案： D，B，E，A
62、 A.不正確的處方藥調配、銷售或服務
B.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議
C.中國境內的執業藥師，不包括依法暫時代為履行執業藥師職責的其他藥學技術人員
D.所執業機構的藥品質量和藥學服務質量
E.中國境內的執業藥師，包括依法暫時代為履行執業藥師職責的其他藥學技術人員
1.中國執業藥師職業道德準則及其適用指導適用于
2.對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者
3.執業藥師應當管理
4.執業藥師應予以糾正
標準答案： E，B，D，A
63、 A.國家藥典委員會
B.SFDA藥品認證管理中心
C.SFDA藥品審評中心
D.SFDA藥品評價中心
E.SFDA執業藥師資格認證中心
1.負責藥品上市后的再評價和不良反應監測的是
2.負責國家藥品標準的制定和修訂的是
3.負責藥品注冊的技術審評的是
標準答案： D，A，C
64、 A.無過錯責任
B.不正當競爭行為
C.非不正當競爭行為
D.不正當價格行為
E.不正當競爭行為和不正當價格行為
1.假冒他人的注冊商標屬于
2.采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品屬于
3.廣告的經營者在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發布虛假廣告
4.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品
標準答案： B，B，B，E
65、 A.向所在地的省級藥品不良反應監測中心每季度集中報告
B.于發現之日起15日內報告
C.須及時報告
D.每年匯總報告一次
E.每5年匯總報告一次
1.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的不良反應
2.藥品生產企業對新藥監測期內的藥品
3.藥品生產企業對新藥監測期已滿以后的藥品
4.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現新的或嚴重的藥品不良反應
標準答案： A，D，E，B
66、 A.采取查封扣押的行政強制措施
B.采取暫停、生產、銷售或使用的緊急控制措施
C.報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應
D.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收
E.由工商行政管理部門處1萬一20萬元的罰款，沒收違法所得
1.醫療機構違法在市場上銷售制劑的
2.新藥監測期已滿的藥品
3.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品
4.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以
標準答案： D，C，A，B
67、 A.按無證經營處罰
B.按生產假藥處罰
C.按銷售假藥處罰
D.按廣告法處罰
E.按價格法處罰
1.未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的
2.個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍的
3.醫療機構使用假藥的
4.擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應
5.違反《藥品管理法》和實施條例有關藥品價格管理規定的
標準答案： A，A，C，B，E
68、 A.假藥
B.劣藥
C.按假藥處理
D.按劣藥處理
E.無證生產的藥品
1.藥品成分的含量不符合藥品標準的
2.所標明的適應證超出規定范圍的是
3.未取得批準文號的原料藥生產的
標準答案： B，C，C
69、 A.藥品生產企業
B.藥品批發企業
C.藥品零售企業
D.藥品經營方式
E.藥品經營范圍
1.生產藥品的專營或兼營企業為
2.將購進藥品銷售給生產企業、經營企業和醫療機構的藥品經營企業為
3.藥品批發和藥品零售屬于
4.藥品監督管理部門核準的經營藥品的品種類別屬于
標準答案： A，B，D，E
70、 A.應與其他藥品分開存放
B.控制堆放高度，定期翻垛
C.應分開存放
D.應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志
E.專庫或專柜存放并指定雙人雙鎖保管，專賬記錄
1.怕壓藥品
2.有有效期的藥品
3.麻醉藥品、一類精神 藥品
4.藥品與非藥品，內用藥與外用藥
5.易竄味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品
標準答案： B，D，E，C，A
71、 A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.《醫藥產品注冊證》有效期為
2.二類精神 藥品處方應保存
3.執業藥師注冊有效期為
4.藥品批準文號有效期為
5.新藥監測期不超過
標準答案： E，B，C，E，E
72、 A.藥品
B.新藥
C.劣藥
D.輔料
E.假藥
1.以其他藥品冒充精神 藥品的
2.未曾在中國上市銷售的藥品
3.擅自填加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4.生產藥品或調配處方時所用的賦形劑和附加劑
5.適應證或功能主治超出批準范圍的
標準答案： E，B，C，D，E
73、 A.處兩年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
B.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二借以下罰金
D.處十年以上有期徒刑，無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產
E.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產
1.生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害，后果特別嚴重的
2.生產者、銷售者在產品中攙雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的
3.生產、銷售假藥，足以危害人體健康的
4.生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的
5.生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的
標準答案： E，A，B，C，D
74、 A.藥品批發企業質量管理機構負責人
B.藥品批發企業主要負責人
C.藥品零售中的處方審核人員
D.零售企業從事質量管理、驗收、保管、養護、營業等工作的人員
E.藥品零售企業質量負責人
1.應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識
2.應是執業藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱
3.應是執業藥師或具有相應藥學專業技術職稱，并能堅持原則，有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題
4.應經過專業培訓，考核合格后特征上崗
5.應具有藥學專業技術職稱
標準答案： B，C，A，D，E
75、 A.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓
B.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開
C.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統
D.生產區排出的空氣不應循環使用
E.與其他藥品生產可以共用生產線
1.生產β-內酰胺結構類藥品
2.生產青霉素類高致敏性藥品
3.放射性藥品生產時
標準答案： B，A，D
76、 A.質量管理部門
B.質量保證部門
C.質量檢驗部門
D.質量領導組織
E.企業負責人
1.制定質量管理和檢驗人員的職責的是
2.直接領導藥品生產企業的質量管理部門的是
3.監督下銷毀因質量原因退貨和收回的藥品制劑的是
標準答案： A，E，A
77、 A.應明確質量條款
B.資格和質量保證能力的審核
C.應進行質量審核，審核合格后方可經營
D.應進行質量評審
E.應以質量為前提，從合法的企業進貨
1.藥品經營企業購進藥品
2.藥品經營企業對首營企業應進行
3.藥品經營企業購進藥品的合同
4.藥品經營企業購進首營品種
標準答案： E，B，A，C
78、 A.標準操作規程
B.物料平衡
C.物料
D.驗證
E.潔凈室
1.經批準用以指示操作的通用文件或管理辦法
2.產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差
3.原料、物料、包裝材料等屬于
4.需要對塵粒和微生物數量進行控制的房間或區域
5.證明任何程序、配制過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動
標準答案： A，B，C，E，B
79、 A.按生產、銷售假藥處罰
B.按生產、銷售劣藥處罰
C.按無證經營處罰
D.追究刑事責任
E.承擔民事責任
1.超過有效期的
2.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的
3.擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售藥品超出規定范圍的
4.以他種藥品冒充此種藥品的
5.不注明或更改生產批號的
標準答案： B，B，C，A，B
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