執業藥師考試藥事管理與法規復習歸納

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執業藥師考試藥事管理與法規復習歸納

　　《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習歸納，更多精彩內容請關注應屆畢業生考試網。

執業藥師考試藥事管理與法規復習歸納

　　藥品質量特性及其他

　　(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優化結合。

　　(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。

　　(3)國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　(4)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。

　　(5)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。

　　(6)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。

　　(7)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。

　　(8)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。

　　(11)GSP實施細則規定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　(12)GSP規定：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。

　　(13)《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩定性的考察記錄。

　　(14)執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。(

　　(15)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息

　　(16)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核生產、經營、醫療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。

　　(17)藥品廣告審查機關(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。

　　規律：一般在研發上市環節(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環節有時還要考慮經濟性(國家基本藥物、醫療保險用藥)，而在藥品生產(制劑)環節，更重穩定性，藥品使用(藥店、醫院)環節，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。

　　藥品購銷記錄

　　1、藥品經營企業的購銷記錄：通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷從格、購(銷)貨日期及SFDA規定其他內容。

　　2、藥品批發和零售連鎖企業的藥品購進記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。(和醫療機構相比缺少批號、購進價格)

　　3、藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

　　4、藥品批發企業出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。

　　5、藥品零售連鎖企業配送出庫復核記錄：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。

　　6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規格、批號、生產廠商以及數量

　　7、藥品批發企業的銷售記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。

　　8、醫療機構的購進紀錄

　　(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及SFDA規定其他內容。

　　(2)藥品流通監督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

　　(3)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。