執業藥師考試藥事管理與法規重點

相關推薦

執業藥師考試藥事管理與法規重點

　　全國執業藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責。下面是應屆畢業生考試網為大家整理的執業藥師考試藥事管理與法規重點，希望對大家有所幫助。

執業藥師考試藥事管理與法規重點

　　和藥品管理法有關的審批事項

　　1、基本的部門權限劃分

　　工商行政管理部門

　　違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;

　　2、由SFDA審批的事項

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產企業的生產工藝的批準

　　(2)藥品生產企業的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名(注意和醫療機構分開)

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

　　(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，其余由省級局認證

　　(5)醫療機構間調劑使用：SFDA規定的特殊制劑、省間調劑使用注意：醫療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批

　　(6)藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品(新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)

　　(7)藥品監測期

　　(8)醫療機構因急需進口少量藥品的

　　(9)麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發;(藥品管理法，P55，45條)

　　(10)新發現和從國外引種的藥材銷售前的批準機構;

　　(11)負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布、調整工作;

　　3、省藥品監督管理部門批準的事項

　　(1)藥品生產許可證;

　　(2)藥品經營許可證(批發)(零售是縣以上局)

　　(3)醫療機構制劑許可證;(注意先要經過省衛生行政部門審核同意)

　　(4)醫療機構配制的制劑：①醫療機構制劑批準文號的發放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準;(5)中藥飲片炮制規范;

　　有關藥品廣告的行政權限

　　①審查藥品廣告(藥品管理法，60條);②批準、核發藥品廣告批準文號(60條);③檢查經批準的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監督管理機關通報(62條;藥品管理法實施條例，78條);⑤向藥品廣告監督管理機關提出處理建議(62條);⑥停止該藥品廣告發布(76條);⑦責令限期改正(77條);⑧撤銷藥品廣告批準文號(55條);⑨情節嚴重的，予以公告(55條)

　　(注意藥品廣告的監督、處罰機關是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品之外藥品的認證工作

　　(8)藥品批發、零售GSP認證、發證機構;(注意：申請機構批發為省局，零售是縣級以上局)

　　(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試制的樣品。

　　(10)普通商業企業零售乙類OTC的審批：省級藥品監督管理部門或其授權的局;

　　(11)醫師開具的院內制劑處方的名稱：省級衛生行政部門審核，省級藥品監督管理部門批準。(注意和醫療機構制劑許可證對照)

　　和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項

　　1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業

　　初步審查機構：省級藥監局;批準機構：SFDA

　　二類精神藥品制劑生產企業：省級藥監局批準

　　2.全國性批發企業(跨省從事麻醉、一類精神藥批發)：SFDA

　　局域性批發企業(本省內從事麻醉、一類精神藥批發)：省級藥監局