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執業藥師考試藥事管理與法規復習資料
2017年執業藥師考試報名預計于7月份開始，不知道大家開始復習了沒有?下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理了執業藥師考試藥事管理與法規復習資料，希望對大家有所幫助。
《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》
一 商業賄賂、回扣、折扣的界定
1.商業賄賂：本規定所稱商業賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
2.商業回扣：本規定所稱回扣，是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。
3.商品折扣：本規定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經營者在銷售商品時，以明示并如實入帳的方式給予對方的價格優惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。
二 以行使賄賂、受人賄賂論處的行為
1.在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行使賄賂論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受人賄賂論處。
2. 經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。違反前款規定的，視為商業賄賂行為。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
一 總則
不良反應報告管理要求：
國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按 規定報告所發現的藥品不良反應。
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民的政府(食品)藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
二 附則
本辦法下列用語的含義
1.藥品不良反應：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
2.新的不良反應：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
3.藥品嚴重不良反應的界定：
藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
D.對器官功能產生永久損傷;
E.導致住院或住院時間延長。
藥品廣告審查辦法
一 藥品廣告的申請
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發布藥品廣告的要求：
異地發布藥品廣告，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。
異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復印件;
B.批準的藥品說明書復印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準文號
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：
A.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;
B.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;
C.國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監督管理部門的職責
藥品廣告審查機關、監督管理機關：
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監督措施與法律責任
1.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰
篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
2.對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施
對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。
違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
4.對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理
收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布;異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。
5.對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰
異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。
6.對未經審批發布的藥品廣告的處罰
對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告，由廣告監督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;
構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監督在責令廣告主停止發布、并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響。并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經營者、廣告發布者沒收廣告費用，廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的;依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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