最新執業藥師《藥物分析學》章節知識點

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最新執業藥師《藥物分析學》章節知識點

　　第二章藥典知識

　　第一節《中華人民共和國藥典》

　　掌握《中國藥典》的結構和各部分的主要內容;《中國藥典》中常用的計量單位、術語和符號;《中國藥典》中對照品與標準品的規定，檢驗方法中有關限度以及精確度等的規定。了解《中國藥典》的沿革。

　　一、《中國藥典》的沿革建國以來，我國1953年出版第一部《中華人民共和國藥典》，根據當時規定，中國藥典每510年審議改版一次，并根據需要出增補本，中國藥典2000版已發行。先后出版了七版藥典為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。

　　第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。

　　第二部《中國藥典》1963年版。分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑;二部收載化學藥品及其制劑。

　　第七部《中國藥典》(2000年版)2000年 7月 1日起正式執行。本版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一規范藥品標準試驗方法起到了指導作用。

　　二、《中國藥典》的基本結構和主要內容

　　中國藥典的內容：凡例、正文、附錄和索引四部分組成。

　　(一)凡例凡例部分包括標準規定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標簽等。

　　(二)正文：名稱、結構式、分子式與分子量、含量規定、性狀、鑒別、含量測定、類別、規格、儲藏、制劑等。

　　(三)附錄：制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表

　　(四)索引部分：中文索引和英文索引

　　第二節幾種常用外國藥典

　　了解美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的全稱、縮寫、現行版次以及基本結構。

　　日本藥局方(JP) ：分兩部出版，第一部收載凡例、制劑總則、一般試驗方法、醫藥品各論;第二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗方法、醫藥品各論等。最新版是第十四改正版。

　　英國藥典(BP)：分二卷。第一卷主要有凡例、原料藥質量標準;第二卷有凡例、處方制劑通則、制劑質量標準、血液制品、免疫制品、放射性藥品、外科用材料質量標準等。凡歐洲藥典收載的藥品，BP只收錄其名稱，其規格則根據歐洲藥典。英國藥典，目前版本為2000年版。

　　美國藥典(USP)：由美國政府所屬美國藥典委員會編輯發行。最新為第25版。由凡例、正文、附錄、索引組成。

　　歐洲藥典(Ph.Eup)：最新版是第四版。基本組成有凡例、通用分析方法、對容器和材料的要求、試劑以及正文等。

　　第三章物理常數測定法

　　一、熔點測定法

　　掌握熔點的定義和測定方法。

　　不同的物質及不同的純度有不同的熔點。所以熔點的測定是辨認物質及其純度的重要方法之一。

　　1.熔點的定義：初熔至全熔時的溫度，其實質是熔距(固態變為液態時的溫度)。“初熔”系指供試品在毛細管內開始局部液化有明顯液滴時的溫度。“全熔”系指供試品全部液化時的溫度。

　　2.測定方法:

　　第一法(測定易粉碎的固體藥品)。

　　(1)應按照各藥品項下干燥失重的條件進行干燥。

　　(2)如果該藥品不檢查干燥失重、熔點范圍低限在135℃以上、受熱不分解的供試品,可采用105℃干燥;

　　(3)熔點在135℃以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜或用其他適宜的方法干燥。

　　(4)熔點測定用毛細管一端熔封;第二法 (測定不易粉碎的固體藥品)。吸入兩端開口的毛細管，同第一法，但管端不熔封;

　　第三法 (測定凡士林或其他類似物質)。

　　3.注意事項：

　　(1)毛細管和傳溫液應符合規定;(2)溫度計為分浸型，具有0.5℃刻度，應校正;(3)控制調節升溫速度。

　　二、旋光度測定法

　　熟悉比旋度定義、旋光度測定法原理、方法以及應用

　　三、折光率測定法

　　熟悉折光率定義、折光率測定法原理、方法以及應用

　　旋光度測定法折光率測定法

　　定義與原理

　　比旋度：偏振光透過長1dm并每1ml中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度。

　　對液體樣品 [a]D=a /ld

　　對液體樣品 [a]D=100a/ Cl

　　C=100a/[a]Dl

　　式中 [a]為比旋度;D為鈉光譜的D線;l為測定管長dm;a為測得旋光度;d為相對密度;c為濃度g/100ml 折光率：指光線在空氣中進行的速度與在供試品中進行速度的比值。是光線入射角的正弦與折射角的正弦的比值 n= sini/ sinr

　　折光率因溫度或光線波長不同而變，溫度升高,折光率變小;光線的波長越短，折光率就越大。

　　折光率以ntD表示，D為鈉光譜的D線，t為測定時的溫度。

　　儀器旋光光計阿培氏折光計

　　條件

　　1.溫度20±0.5℃;

　　2.光源：鈉光譜的D線(589.3nm);

　　3.測定管長度為1dm(用其他管長，應換算)。 1.溫度20℃;

　　2.光源：鈉光譜的D線(589.3nm);

　　3.水折光率20，25，40℃為1.3330，1.3325，1.3305。

　　注意點

　　1.每次測前后以溶劑作空白校正，零點有變應重測;

　　2.供試液應澄明否則應濾過，注入液勿使發生氣泡。

　　3.用標準石英旋光管檢定，讀數至0.01。 1.測前折光計讀數應以校正用棱鏡或水進行校正;

　　2.測量后再重復讀數，3次讀數均值即為供試品的折光率。

　　3.折光計用棱鏡(讀數至0.0001，測量范圍1.3～1.7)

　　應用

　　1.區別或檢查某些藥品的純雜程度(比旋度，雜質檢查)

　　2.含量測定

　　1.區別不同的油類或檢查某些藥品的純雜程度。

　　2.含量測定

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