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2017年執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱發布
導讀：千呼萬喚，2017年執業藥師考試法規大綱的公告終于發布了。大綱是規定了當年藥考相關科目的考試范圍、考試要求、考試形式、試卷結構等權威政策的指導性材料。它既是全國執業藥師考試命題的唯一依據，也是考生復習備考不可少的工具書。下面就一起來和應屆畢業生小編看一下吧！
所以針對大綱一定要引起大家的重視，大綱！大綱！大綱！重要的事情就要重復說三遍！以下是通知全文：
關于2017年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告（2017年第1號）
為做好2017年國家執業藥師資格考試工作，受國家食品藥品監督管理總局委托，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心根據《國家執業藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，確定2017年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國中醫藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）。
（二）國務院發布的行政法規及相關規定
1.《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）；
2.《國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》（國發〔2016〕78號）；
3.《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發〔2017〕12號）；
4.《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）。
（三）食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會保障部等發布的部門規章及相關規定
1.《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）；
2.《關于修改與<藥品經營質量管理規范>相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第197號）；
3.《人力資源社會保障部關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發〔2017〕15號）。
二、《大綱》調整的具體內容
《中華人民共和國中醫藥法》《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》等法律法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。
調整內容為：
（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”及要點“《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容”。
（二）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規定”。
（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫療器械審評審批改革內容”。
（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫藥立法”及要點“符合中醫藥特點的管理制度和發展方針”“《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫療機構中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫療機構中藥制劑委托生產要求”。
（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經營資質管理”“疫苗供應與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。
（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫藥法相關規定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任”兩個細目，增加“應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任”“應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任”等三個要點（見附件）。
特此通告。
國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心
2017年3月28日
第五章 藥品經營與使用管理;
一、藥品經營管理
1.藥品經營許可
a.藥品經營〔批發、零售)許可的申請和審批
b.藥品經營許可證的管理
2.藥品經營質量管理規范
a.藥品批發的質量管理
b.藥品零售的質量管理
c.GSP認證與檢查的基本內容和要求
3.藥品購銷管理
a.禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動
b.購銷藥品應遵守的規定和要求
c.購銷人員的管理
d.購銷記錄、銷售憑證的管理
4.互聯網藥品經營管理
a.從事互聯網藥品信息服務的資格、申請與審批、監督管理
b.互聯網藥品交易服務的類型
c.從事互聯網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監督管理
二、藥品使用管理
1.醫療機構藥事管理
a.醫療機構藥事管理主要內容
b.藥事管理組織和藥學部門
2.藥品購與庫存管理
a.藥品購規定
b.藥品進貨檢查驗收制度和購進(驗收)記錄管理
c.藥品庫存管理和保管、養護規定
3.處方與調配管理 醫.學全在線,搜集.整理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調劑和審核
c.處方點評制度
d.不得從事處方調劑工作的規定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定
g.違反處方管理和調劑要求的法律責任
4.醫療機構制劑管理
a.醫療機構制劑與許可證管理
b.醫療機構自配制劑注冊和品種范圍
c.醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式
d.醫療機構制劑的調劑使用
5.藥物臨床應用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應用管理的具體規定
c.抗菌藥物分級管理
d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估
e.抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監督管理
f.抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用
g.抗菌藥物臨床應用異常情況及處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執業藥師、監管部門在分類管理中的職責
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據
b.非處方藥的分類和專有標識的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求
3.非處方藥目錄遴選和轉換評價
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發布
b.處方藥與非處方藥的轉換評價
4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產、批發企業銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經營的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
四、醫療保障用藥管理
1.基本醫療保險體系
a.我國基本醫療保險體系的構成
b.城鎮職工基本醫療保險的覆蓋范圍、統籌層次和繳費辦法、統籌基金和個人賬戶、定點管理
c.城鎮居民基本醫療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理
d.新型農村合作醫療的覆蓋范圍和統籌層次、籌資標準
2.基本醫療保險藥品目錄
a.醫保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫療保險用藥范圍的藥品
c.醫保藥品目錄的分類、制定與調整
d.醫保藥品使用的費用支付原則
e.對定點醫療機構和零售藥店使用醫保藥品目錄的管理要求
3.基本醫療保險定點醫藥機構協議管理
醫藥機構協議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應報告與監測管理
1.藥品不良反應的界定和分類
a.藥品不良反應及相關術語的界定和區分
b.藥品不良反應的分類
2.藥品不良反應報告和處置
a.藥品不良反應報告主體、報告范圍、監督主體
b.個例藥品不良反應的報告和處置
c.藥品群體不良事件的報告和處置
d.境外發生的嚴重藥品不良反應的報告和處置
e.定期安全性更新報告
3.藥品重點監測
藥品重點監測的范圍和要求
4.藥品不良反應評價與控制
a.藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制
b.藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制
第六章 中藥管理;
一、中藥與中藥創新發展
1.中藥的分類
中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中藥創新體系建設
中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容
(二)中藥材管理
1.中藥材的生產、經營和使用規定
a.中藥材種植養殖管理
b.中藥材產地初加工管理
c.中藥材自種、自、自用的管理要求
2.中藥材生產質量管理規范
GAP的基本要求和實施
3.專業市場管理
a.進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件
b.中藥材專業市場管理的措施
4.進口藥材規定
a.進口藥材的申請與審批
b.進口藥材批件
5.野生藥材資源保護
a.國家重點保護野生藥材物種的分級
b.國家重點保護野生藥材獵管理要求
c.國家重點保護野生藥材的出口管理
d.國家重點保護的野生藥材名錄
三、中藥飲片管理
1.生產、經營管理
a.中藥飲片生產經營行為監管
b.毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定
2.醫療機構中藥飲片的管理
中藥飲片管理要求
四、中成藥管理
中藥品種保護
a.中藥品種保護的目的和意義
b.《中藥品種保護條例》的適用范圍
c.中藥保護品種的范圍和等級劃分
d.中藥保護品種的保護措施
第七章 特殊管理的藥品管理
一、麻醉藥品、精神藥品的管理
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門
a.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志
b.麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責
2.麻醉藥品和精神藥品目錄
我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.麻醉藥品和精神藥品生產
a.生產總量控制
b.定點生產和渠道限制
4.麻醉藥品和精神藥品經營
a.定點經營企業必備條件
b.定點經營資格審批
c.購銷和零售管理
5.麻醉藥品和精神藥品使用
a.使用審批和印鑒卡管理
b.處方資格及處方管理
c.借用和配制規定
6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
a.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存
b.第二類精神藥品的儲存
c.運輸和郵寄管理
d.企業間藥品運輸信息管理要求
二、醫療用毒性藥品的管理
1.醫療用毒性藥品的界定和品種
a.醫療用毒性藥品界定和專用標志
b.醫療用毒性藥品的品種
2.生產、經營管理
a.生產、經營資格管理
b.毒性藥品的生產管理
c.儲存與運輸要求
3.使用管理
a.醫療機構、零售藥店供應和調配規定
b.科研和教學單位所需毒性藥品的調配規定
三、藥品類易制毒化學品管理
1.藥品類易制毒化學品的界定與分類
a.藥品類易制毒化學品界定
b.藥品類易制毒化學品品種與分類
2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理
藥品類易制毒化學品的購銷要求
四、含特殊藥品的復方制劑管理
1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理
a.含特殊藥品復方制劑的品種范圍
b.含特殊藥品復方制劑的經營管理
2.含麻黃堿類復方制劑的管理
a.經營行為管理
b.銷售管理
五、興奮劑的管理
1.興奮劑的界定和分類
a.興奮劑的界定
b.興奮劑目錄和分類
2.興奮劑銷售使用管理
a.含興奮劑藥品標簽和說明書管理
b.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理
(六)疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
a.界定和分類
b.疫苗經營資質管理
c.疫苗供應與銷售范圍和限制
d.疫苗購銷證明文件
e.疫苗冷鏈管理要求
2.疫苗的監督管理
發現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施
第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗;
一、藥品標準管理
藥品標準與國家藥品標
a.藥品標準分類和效力
b.國家藥品標準界定、類別
c.藥品標準的制定原則
二、藥品說明書和標簽管理
1.藥品說明書和標簽基本要求
a.藥品說明書和標簽的界定和作用
b.藥品說明書、標簽印制和文字表述要求
c.藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求
d.外用藥品的標識
2.藥品說明書管理規定
a.說明書的編寫、修改要求
b.藥品說明書的編寫要點
c.藥品說明書格式和書寫要求的基本內容
3.藥品標簽管理規定
a.藥品標簽的分類和標示的內容
b.同品種藥品標簽的規定
c.藥品標簽上藥品有效期的規定
(三)藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
1.藥品質量監督檢驗和檢驗機構
a.藥品質量監督檢驗的界定與性質
b.藥品質量監督檢驗機構
2.藥品質量監督檢驗的類型
抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗
3.藥品質量公告
a.藥品質量公告界定與作用
b.發布權限和發布內容
第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護
一、藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
a.藥品廣告的界定
b.藥品廣告的申請、審查與發布
2.藥品廣告的內容
藥品廣告內容的要求
3.藥品廣告的檢查
藥品廣告檢查內容和方式
4.法律責任
違反藥品廣告的法律責任
二、反不正當競爭法
不正當競爭行為
a.反不正當競爭的界定
b.混淆行為、限制競爭行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為的認定
三、消費者權益保護
1.法律適用
消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍
2.消費者的權益
安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監督批評權
3.經營者的義務
經營者應履行的義務
4.消費者權益的保護
消費者權益保護的措施
5.爭議的解決
a.爭議解決的途徑
b.爭議解決的特別規則
第十章 藥品安全法律責任;
一、藥品安全法律責任與特征
藥品安全法律責任界定和種類
a.藥品安全法律責任的界定
b.藥品安全法律責任的種類
二、生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
1.生產、銷售假藥的法律責任
a.假藥的認定
b.生產、銷售假藥的行政責任
c.生產、銷售假藥的刑事責任
2.生產、銷售劣藥的法律責任
a.劣藥的認定
b.生產、銷售劣藥的行政責任
c.生產、銷售劣藥的刑事責任
三、違反藥品監督管理規定的法律責任
1.無證生產、經營相關的法律責任
a.無證生產、經營藥品的法律責任
b.從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任
2.違反藥品質量管理規范的法律責任
未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的法律責
3.許可證、批準證明文件相關的法律責任
a.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任
b.騙取許可證或批準證明文件的法律責任
4.藥品商業賄賂行為的法律責任
a.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任
b.藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任
5.違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任
藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任
6.違反藥品召回管理規定的法律責任
藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任
7.其他違反藥品監督管理規定行為的法律責任
a.違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任
b.醫療機構向市場銷售制劑的法律責任
c.藥品經營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規定的法律責任
d.違反藥品標識管理規定的法律責任
四、違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
a.定點生產企業的法律責任
b.經營企業的法律責任
c.醫療機構的法律責任
d.執業醫師的法律責任
e.處方調配人、核對人的法律責任
f.藥品監管部門和衛生主管部門的法律責任
2.違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任
a.走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任
b.違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任
3.違反毒性藥品管理規定的法律責任
擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任
第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理;
一、醫療器械管理
1.醫療器械管理的基本要求
a.醫療器械的界定
b.醫療器械的分類
c.產品注冊與備案管理
d.醫療器械注冊證格式與備案憑證格式
e.醫療器械說明書和標簽管理
2.醫療器械經營與使用管理
a.醫療器械經營分類管理
b.醫療器械經營許可證管理
c.經營質量管理規范的基本要求
d.醫療器械使用管理
3.醫療器械不良事件的處理與問題產品召
a.醫療器械不良事件監測
b.醫療器械再評價和結果處理
c.醫療器械召回管理
二、保健食品管理、特殊醫學用途配方食品和嬰兒配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批準文號管理
三、化妝品管理
化妝品管理的基本要求
a.化妝品的界定和分類
b.化妝品生產許可證和批準文號管理
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