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執業藥師考試《藥事管理與法規》講義總結
下面是小編整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》相關知識點，希望各位考生可以在備考期間加強記憶。
藥品監督
1. 藥品監督管理部門的權力和義務
①監督檢查的權力
藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
②抽查檢驗的權力
藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
③認證跟蹤檢查的權力
藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
④保密義務
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
2.行政強制措施和緊急控制措施
行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發出之日起十五日內做出行政處理決定。
緊急控制措施：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
3.藥品質量公告
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
4.藥品檢驗復驗申請
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
5. 藥品不良反應報告制度
國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
藥品包裝的管理
1. 直接接觸藥品包裝材料和容器
(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
(2) 必須經過批準
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(3) 不合格停止使用
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
2.藥品包裝、標簽、說明書
(1)藥品包裝
必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(3)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
藥品經營企業管理
1. 藥品經營企業開辦條件：
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);
④具有保證所經營藥品質量的規章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】
3. GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)
(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄 藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產地。
(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定
(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。
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