2017執業藥師《藥事管理與法規》復習：藥品監督

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2017執業藥師《藥事管理與法規》復習：藥品監督

　　⑴規定了藥品監督管理機構的責任、權利和義務。

　　對藥品生產、經營企業和醫療機構有權進行檢查;檢查時應出示證明文件;對被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

　　⑵規定了藥品監督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。

　　●根據監督檢查需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗;

　　●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

　　●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結果進行公告;被檢查單位如對結果有異議，可以復驗。

　　⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業進行跟蹤檢查，實施動態的監督管理。

　　⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區以外的藥品生產企業進入本地區。

　　⑸藥品監督管理機構不得參與藥品生產經營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監制監銷藥品。

　　⑹實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。

　　考察藥品質量、療效和反應，發現嚴重不良反應，及時報告，5日內組織鑒定，15日內作出行政處理決定。

　　⑺藥品生產、經營企業，醫療機構的藥品檢驗機構和人員接受當地藥品監督技術機構的業務指導。

　　法律責任

　　⑴無許可證生產、經營藥品或配制制劑應承擔的法律責任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構成犯罪的追究刑事責任。)

　　⑵生產、銷售假藥應承擔的法律責任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件;停產、停業整頓;吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。)

　　⑶生產、銷售劣藥應承擔的法律責任; (沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件;停產、停業整頓;吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。)

　　生產銷售假劣藥品情節嚴重的企業或單位，直接負責人和直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動，并沒收生產假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。

　　⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

　　⑸不按照規定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任;(警告、責令限期改正;責令停產、停業整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)

　　⑹違法購藥的法律責任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

　　⑺獲得藥品進口注冊證書的企業，進口時未按規定登記備案的法律責任;(警告、責令限期改正;撤消注冊證)

　　⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任;

　　⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任;

　　⑽市場銷售醫院制劑的法律責任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

　　⑾藥品經營企業違反購銷藥品規定的法律責任;(責令改正、警告;吊銷許可證)

　　⑿藥品標識不符合規定的法律責任; (責令改正、警告;撤消藥品批準證明文件)

　　⒀藥檢機構出具虛假檢驗報告的法律責任;

　　⒁違反藥品價格管理規定的法律責任;

　　⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任;

　　沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產、經營企業營業執照和許可證;吊銷醫師執業證書。

　　⒃民事責任(承擔賠償責任)

　　⒄藥品監督管理部門違反本法的法律責任;

　　⒅藥品監督管理部門參與經營活動的法律責任。

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