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藥品質量管理人員崗位責任制度（精選24篇）
在充滿活力，日益開放的今天，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編為大家整理的藥品質量管理人員崗位責任制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品質量管理人員崗位責任制度 1
1.認真貫徹執行《藥品管理法》以及有關法律法規和行政規章，負責藥品經營全過程的質量監督、檢查、指導，在企業內對藥品質量具有裁決權。
2.負責起草企業質量管理制度，并對制度執行指導監督和檢查，并有記錄。
3.負責對質量查詢、質量投訴、質量事故進行調查、處理及報告。
4.指導監督購進、驗收、養護、銷售過程中的質量工作。
5.定期組織召開企業質量分析會議，進行匯總并及時報告情況。
6.對不合格藥品審核確認，并對處理過程實施監督并做好過程記錄。
7.負責對質量信息的收集、整理、分析、傳遞，并定期統計。
8.負責對藥品不良反應信息的處理及報告。
9.負責對首營企業和首營品種的審核。
10.負責建立所經營藥品包括藥品質量標準等內容的.質量檔案。
11.協助企業有關人員開展對員工質量方面的教育培訓。
藥品質量管理人員崗位責任制度 2
一、在企業負責人的直接領導下，負責質量管理工作，帶領企業全體員工認真學習并貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，落實企業的各項規章制度及崗位職責；
二、加強企業的全面質量管理工作，對企業的'質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權；
三、負責組織制定和修訂各項質量管理制度，實施和維護公司質量管理制度的有效運行，主持質量管理制度的檢查與考核工作，負責向企業負責人報告質量管理的執行情況；
四、定期組織召開質量分析會，及時掌握質量管理工作動態，研究解決有關質量問題；
五、負責對首營企業、首營品種質量審批；
六、負責協調部門之間質量管理工作的有效開展；
七、主管質量方面培訓教育工作的實施；
八、研究、部署、檢查質量管理工作，對質量工作獎懲提出建議，并根據企業負責人的授權，具體實施質量獎懲。
藥品質量管理人員崗位責任制度 3
1、負責藥品質量管理工作，有專效行使質量監督管理職能。
2、負責屬質量體系文件的制定、完善和更新，收集并貫徹、執行國家有關藥品管理的法律法規和各項通知要求。
3、堅持質量原則，拒絕不合格藥品入庫，有效行使否決權；憑《驗收單》、《隨貨同行單》、《銷售退回單》在規定的時間和場所，按法定標準和質量驗收規程細則對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收。
4、負責不合格藥品的確認、匯總、分析、上報、銷毀，對不合格藥品的處理過程實施監督。
5、負責藥品質量的'查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理報告。
6、負責組織實施相關部門對質量問題藥品的召回；根據各級藥監部門和上級部門通告，負責對經營藥品緊急情況的核查。
7、協助人力資源部開展對員工藥品質量管理教育、GSP培訓 。
8、完成上級領導交待的其它工作。
藥品質量管理人員崗位責任制度 4
1、負責建立健全完善的品質管理體系，負責質量管理制度及細則的制定，確保公司產品質量的持續穩定合格。
2、負責對化驗室、預混料車間、車間現場質量監管、以及技術服務工作的管理。負責解決技術中的疑難問題。
3、負責公司企業標準的制定與申報、包裝袋及標簽設計、說明書與科技宣傳資料編寫。
4、負責公司業務員針對產品的特點、功效、例證、營養知識等方面的培訓。
5、負責按規定實施原料及成品質量一票否決制。
6、負責產品質量檢查原始記錄、匯總、出具質量統計和質量分析報告。
7、負責配方的設計、傳遞、保管及執行監督，嚴格執行配方的保密制度。
8、負責處理用戶有關技術、質量的來信來訪及投訴。
9、負責質量事故的`處理。
10、負責品管部、生產部人員質量學習計劃的制定與實施。
11、根據市場需求情況，做好新產品的研究開發、論證、推廣工作。
藥品質量管理人員崗位責任制度 5
崗位職責：
1、負責藥品質量控制與管理工作，具備藥品生產質量管理所需專業知識，具有良好獨立工作能力；
2、熟悉GMP認證工作流程以及GMP的日常管理工作，認真貫徹執行藥品法及GMP等相關的法律法規，有效提供質量管理保證；
3、從事過藥廠質量檢驗、科研、生產1-2年工作經驗的'碩士學歷者優先；從事過藥廠質量檢驗、科研、生產3年以上工作經驗的本科學歷者優先。
任職資格：
1、藥學、生物、化學、化工及相關專業本科以上學歷；
2、具有3年以上制藥企業本崗位實際工作經驗；
3、具備藥品生產質量管理所需專業知識，有自己的理解；
4、工作積極主動，具有高度的責任感和敬業精神，善于學習和總結，有較強的自學能力和創新能力；
5、誠實守信、踏實上進，有吃苦耐勞的精神，具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
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職責說明
一、職位安排
每個行政小組設兼職的藥品質量監督員1名，由組長指定人員擔任。
二、工作內容
1、每月對本室藥品和制劑進行抽檢，內容包括：藥品名稱、生產廠家、批準文號、生產批號、有效期、劑量等項檢查，并觀察藥品內外包裝是否完好，藥品外觀是否有變色、受潮、沉淀、糖衣脫落、脆片、發霉、變質、蟲咬等現象，抽檢量不得低于本室所有品種的1%，抽檢結果填“藥品質量抽檢記錄”報藥檢室。
2、日常組織本室人員經常對藥品質量情況進行檢查。
3、嚴格控制藥品在有效期內使用，對有效期藥品提前3個月向組長報告并張貼于效期公告欄。
4、藥品按法定保存條件放置，如：冷藏，避光等。
5、及時發現影響本室藥品質量的內外因素，并及時解決，及時報告。
6、藥檢室到各室檢查時，該室檢查員要陪同進行并與本室組長聯系負責及時解決藥品質量問題。
7、發現本室的'藥品有質量問題時及時與藥檢室聯系，立即停止使用并向組長報告。
8、對藥品質量檢查情況應有詳細記錄。
三、任職資格
（一）教育背景
藥學專業中專以上學歷，藥師以上職稱。
（二）培訓經歷
受過藥學專業、藥品檢驗等知識培訓
（三）經驗
1年以上工作經驗
（四）技能
1、具有藥學基礎理論和實際工作經驗。
2、具有良好的人際交往能力和團隊協作精神，善于與人合作。
3、責任心強，細心周到。
4、善于發現問題，解決問題。
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崗位職責:
1)配合質量管理員完成給客戶的首營資料準備
2)配合質量管理員完成藥品驗收工作
3)配合質量管理員完成文件發布工作
4)配合質量管理員完成記錄整理等各項工作
5)公司安排的其他質量工作
崗位要求
1)教育
藥學或相關專業，中專或以上學歷
3)經驗
最好具有一定的.藥品生產、經營工作經驗
4)能力和技能
能熟練使用microsoft office
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1、藥學或相關專業本科及以上學歷。
2、具有本崗位三年以上實際工作經驗，精通gmp認證及日常管理。
3、熟練操作各種檢驗儀器，熟悉水針生產過程。能解決有關質量問題。
4、工作責任心強、敬業負責、團隊合作精神佳。
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崗位職責：
1 、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大；
2 、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等新藥制劑相關研究）的制定、實施、評價等工作；
3 、按國內國際質量要求及GMP要求進行制劑研發；
4 、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的.整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料；
5 、負責相關試驗儀器的使用維護等。
任職資格：
1 、藥劑學、藥學、制藥工程、化學、生物制藥等相關專業，本科以上學歷；
2、3年以上制劑藥物研發工作經驗，熟練掌握多種劑型的研究技術與技能，有固體制劑工作經歷者優先；
3、能獨立承擔制劑開發項目，能熟練操作和維護制劑設備；
4、了解GMP及藥品生產注冊相關法規；有ANDA開發經驗并熟悉ICH法規優先考慮；
5、具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執行力。
6、可提供住宿。
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崗位職責：
1、主持完成質量體系文件的撰寫、實施和變更工作，包括產品工藝規程及標準操作規程的制訂，監督和確保質量體系的運行；
2、對生產和檢驗記錄進行控制和歸檔，定期檢查生產和檢驗過程中各項記錄是否及時、規范、準確，確保數據完整性；
3、監督生產和檢驗過程，及時處理各種偏差調查；
4、負責追蹤、學習質量相關的政策、法規和管理制度，獲得質量管理及相關法律法規和技術要求，對生產部門進行培訓管理，確保質量體系符合要求；監督質量管理體系自檢，確保其有效運行；
5、外包服務單位以及供應商資質審核；
6、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認；
7、協助配合客戶審計，總結審計意見，對質量體系進行整改。
任職要求：
1、藥學相關專業本科及以上學歷；2年以上藥品，化學原料藥生產質量管理相關工作經驗；
2、良好的`溝通、協調、解決問題的能力，工作積極主動，有良好的團隊精神，責任心強。
3、良好的質量體系文件撰寫能力；
4、熟練使用Office等相關辦公軟件。
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一、由具有較扎實專業理論知識、實際操作能力強和調劑工作經驗的藥劑師以上人員擔任，在部門組長的領導下進行工作。
二、遵守和執行本部門工作規程、規章制度和相關規定。
三、有適應工作需要的.設備和設施，保持其良好的工作狀態。
四、接到處方和調配好的藥品后，需反復對處方和藥品的一致性，杜絕差錯。發藥復核率100%，出門差錯小于1/萬。四查十對：查處方：對科別、性別、年齡；查藥品：對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性：對臨床診斷。
五、確認調配無誤后，發藥給病人，應態度和藹、耐心，將使用方法（藥品用量、間隔時間及用法、注意事項等）及需特殊煎煮的飲片向病人交待清楚。如遇理解有困難者，請咨詢窗口接待解決。
六、特殊藥品重點說明，處方另置，并做好登記、統計等工作。
七、在處方核對處簽字。
八、做好實習生、進修生的帶教工作。
九、參加繼續醫學教育，不斷提高自己的業務水平。
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一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。
五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的'處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。
A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
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一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的'《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
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第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的.中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質量管理人員崗位責任制度 15
一、建立藥品質量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規，并落實執行。
三、制定藥品質量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結，及時發現問題，避免質量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責，加強制劑生產及藥品檢驗等環節的'管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄，由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質量追溯流程圖
2、病區備用藥品管理規范
藥品質量管理人員崗位責任制度 16
一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。
二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的'藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。
七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。
九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。
十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。
藥品質量管理人員崗位責任制度 17
制定目的：
為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。
制定依據：
《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[20xx]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[20xx]153號）；《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[20xx]585號）。
適用范圍：
適用于本公司藥品電子監管工作的管理。
責任人：
綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。
內容：
1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的。《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現生產日期在20xx年10月31日以后的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知物流部采集入庫數據。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，并報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進行。
4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書操作員將監管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的'基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標簽上加印（加貼）藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
藥品質量管理人員崗位責任制度 18
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。
三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。
七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的'質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
藥品質量管理人員崗位責任制度 19
為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。
一、中藥飲片采購
1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內不得隨意自行購入。
2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產企業、生產日期外、實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。
3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復印件。
4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
二、中藥飲片銷售
1、中藥配方營業員應思想集中，嚴格按處方內容配方，售藥。
2、配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。
3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。
4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售。
5、嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。
6、嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的.程序。
7、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。
8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。
9、配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。
10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。
11、凡違反上述規定，錯配方、售錯藥者，按有關規定依據情節輕重，處以經濟、行政、刑事處罰。
三、中藥飲片代客加工
1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規定收費。
2、加工藥料，要按營業柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準。
3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質完成任務，加工完畢后即將處方、發票、成品、定單一并交營業柜，以利顧客取藥。
4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。
5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應符合有關衛生條件。
四、中藥飲片質量管理
1、中藥飲片質量檢查必須貫穿在藥店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。
2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、質量、規格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。
3、中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據重要飲片的性質進行翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。
4、中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。
5、嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質量信息要及時。
6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關好水、電、門窗，確保環境衛生，安全。
7、如違反上述規定，工作失職，連續量詞檢查中發現質量不合格的重要飲片，在季節質量考核中處罰。
藥品質量管理人員崗位責任制度 20
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
三、本醫院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，保持環境整潔，無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的.企業進貨，票據齊備，并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質量管理人員崗位責任制度 21
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的'各種法規，必須從具有合格資質的醫藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯系退貨或協商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。
藥品質量管理人員崗位責任制度 22
一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的`反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。
藥品質量管理人員崗位責任制度 23
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的'，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理人員崗位責任制度 24
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），根據《規范》的有關規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說明。《規范》中已有明確規定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發和零售連鎖的質量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條
藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
（一）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
（二）組織并監督實施企業質量方針；
（三）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
（四）審定企業質量管理制度；
（五）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
（六）確定企業質量獎懲措施。
第六條
藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
（一）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
（二）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
（三）負責首營企業和首營品種的質量審核。
（四）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
（五）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
（六）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
（七）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
（八）收集和分析藥品質量信息。
（九）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
（十）其他相關工作。
第八條
藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：
（一）質量方針和目標管理；
（二）質量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
（四）質量否決的規定；
（五）質量信息管理；
（六）首營企業和首營品種的審核；
（七）質量驗收和檢驗的管理；
（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
（九）有關記錄和憑證的管理；
（十）特殊管理藥品的管理；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（十二）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十三）藥品不良反應報告的規定；
（十四）衛生和人員健康狀況的管理；
（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。
第十條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米；中型企業不小于100平方米；小型企業不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
（一）小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
（二）中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
（三）大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節
進貨
第二十四條
購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：
（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。
（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質量條款的`執行。
第二十五條
對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質量條款。
（一）工商間購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
（二）商商間購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
（一）每件包裝中，應有產品合格證。
（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：
（一）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
（二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
（三）包裝標識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
第四十七條
藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷售
第四十九條
藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。
第三章
藥品零售的質量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：
（一）有關業務和管理崗位的質量責任；
（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
（三）首營企業和首營品種審核的規定；
（四）藥品銷售及處方管理的規定；
（五）拆零藥品的管理規定；
（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；
（七）質量事故的處理和報告的規定；
（八）質量信息的管理；
（九）藥品不良反應報告的規定；
（十）衛生和人員健康狀況的管理；
（十一）服務質量的管理規定；
（十二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。
藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
第五十六條
藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。
第五十八條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
（一）大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米；
（二）中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米；
（三）小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米。
（四）零售連鎖門店營業場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。
第四節
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。
驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。
（二）陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。
第六節
銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
（一）營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
（二）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第七十六條
藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。
第七十八條
本細則中所指企業規模的含義是：
（一）藥品批發或零售連鎖企業
1、大型企業，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業
1、大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發布之日起施行。
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