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2017自考《藥事管理學及法規》章節同步練習題
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第四章 藥品管理立法與《藥品管理法》
一、A型題
1.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事( )的單位或個人
A.藥品研制、生產、經營、使用、廣告
B.藥品研制、經營、使用、檢驗、監督
C.藥品研制、生產、經營、使用、監督
D.藥品研制、生產、經營、使用、檢驗
2.《實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，是為了( )
A.保護新藥研制者的知識產權要求
B.保護公眾健康的要求
C.保護藥品生產企業的合法權益要求
D.保護消費者的合法權益
3.《藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位( )
A.臨床需要而市場供應不足的品種
B.臨床需要而市場沒有供應的品種
C.臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D.臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產、經營活動( )
A.10年內 B.8年內 C.5年內 D.終身
5.現行《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的是( )
A.國務院藥品監督部門 B.國務院衛生行政部門
C.國務院產品質量監督部門 D.國務院藥品監督管理部門
6.生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發給( )
A.新藥證書 B.藥品批準文號
C.進口藥品注冊證 D.醫藥產品注冊證
7.開辦藥品經營企業，必須具有的條件之一( )
A.依法經過資格認定的藥學技術人員
B.依法經過資格認定的藥師
C.依法經過資格認定的執業藥師
D.依法經過資格認定的主管藥師
8.醫療機構新增配制劑型應當依法辦理( )
A.品種申報審批
B.《醫療機構制劑許可證》變更登記
C.申請發給制劑批準文號
D.向衛生行政部門申報手續
9.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是( )
A.國家食品藥品監督管理局 B.衛生部
C.國家海關總署 D.國務院
10.藥品批準文號的有效期是( )
A.沒有規定 B.3年
C.5年 D.6年
二、B型題
[11-14]
A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產
D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金
11.生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的( )
12.生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的( )
13.生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的( )
14.生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5-20萬元的( )
[15-18]
A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門
C.市級藥品監督管理部門
D.藥品監督管理部門設置的派出機構
E.藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構
15.新開辦藥品零售企業，應向何部門申請籌建( )
16.新開辦藥品生產企業，應向何部門申請GMP認證( )
17.《醫療機構制劑許可證》由何部門發給( )
18.《藥品管理法》規定的罰款沒收違法所得的處罰( )
A.假藥 B.按假藥論處 C.劣藥
D.按劣藥論處 E .處方藥
19.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的( )
20.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品( )
21.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不等的( )
22.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品( )
[23-25]
A.《藥品生產許可證》 B. 《藥品經營許可證》
C.《醫療機構制劑許可證》 D. 《進口藥品注冊證》
E.《醫藥產品注冊證》
23.中藥飲片生產企業必須取得( )
24.委托生產藥品的委托方必須持有( )
25.在城鄉集貿市場設點出售藥品的必須持有( )
三、X型題
[26-30]
26.下列哪些情形必須符合藥用要求( )
A.直接接觸藥品的包裝容器
B.直接接觸藥品的包裝材料
C.藥品的外包裝材料、容器
D.生產藥品的原料
E.生產藥品的.輔料
27.《藥品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是( )
A.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品
B.國務院藥品監督管理部門規定的抗生素
C.上市不滿五年的新藥
D.首次在中國銷售的藥品
E.國務院規定的其他藥品
28.《藥品管理法》的立法宗旨是( )
A.維護人民身體健康
B.維護人民用藥的合法權益
C.保障人體用藥安全
D.保證藥品質量
E.加強藥品監督管理
29.對生產、銷售假藥的( )
A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得
B.并處二倍以上五倍以下罰款
C.并處五倍以上十倍以下罰款
D.有藥品批準證明文件的予以撤銷
E.并責令停產、停業整頓
30.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營( )
A.進行監督檢查 B. 對藥品質量抽查檢驗
C.采取查封、扣押的行政強制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政處罰決定
參考答案：
(一)A型題
1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、D 7、A 8、B 9、D 10、C
(二)B型題
[11-14]BABE [15-18]CBBD [19-22]DBAD [23-25]AAB
(三)X型題
26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE
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