2017執業藥師《藥事管理與法規》章節考點

　　學習任何知識的最佳途徑是由自己去發現，因為這種發現理解最深、也最容易掌握其中的規律、性質和聯系。下面是應屆畢業生小編為大家整理的2017執業藥師《藥事管理與法規》章節考點，希望對大家有所幫助。

　　第十一章　醫療器械、保健食品和化妝品的管理

　　醫療器械管理(3-4分)

　　保健食品管理(1分)

　　化妝品管理(1分)

　　十一、醫療器械、保健食品和化妝品的管理

　　(一)醫療器械管理

　　1.醫療器械管理的基本要求

　　(1)醫療器械的界定：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;

　　其目的是：①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　(2)醫療器械的分類

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　(3)產品注冊與備案管理

　　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證。

　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　境內生產的醫療器械，應當由境內申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案。

　　進口醫療器械，應當由境外申請人(備案人)作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，申請注冊或者辦理備案。

　　(4)醫療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

　　X2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

　　XXXX3為首次注冊年份;

　　X4為產品管理類別;

　　XX5為產品分類編碼;

　　XXXX6為首次注冊流水號。

　　延續注冊的，XXXX3和XXXX6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

　　X1械備XXXX2XXXX3號。

　　其中：

　　X1為備案部門所在地的簡稱：

　　進口第一類醫療器械為“國”字;境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

　　XXXX2為備案年份;

　　XXXX3為備案流水號。

　　(5)醫療器械說明書和標簽管理

　　醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

　　醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規格;②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;⑨產品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

　　醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

　　醫療器械說明書和標簽不得有下列內容： ①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業產品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

　　⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;⑧法律、法規規定禁止的其他內容。

　　2.醫療器械經營與使用管理

　　(1)醫療器械經營分類管理

　　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　(2)醫療器械經營許可證管理

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。《醫療器械經營許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數許可年份;第七到十位X代表4位數許可流水號。

　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數備案年份;第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　(3)經營質量管理規范的基本要求

　　醫療器械經營質量管理規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監督管理總局制定，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　企業應當依據本規范建立和執行覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

　　企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　(4) 醫療器械使用管理

　　醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

　　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　3.醫療器械不良事件的處理與問題產品召回

　　(1)醫療器械不良事件監測

　　報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測 ;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。任何單位和個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。縣級以上食品藥品監督管理部門收到單位和個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構通報。

　　(2)醫療器械再評價和結果處理

　　醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

　　醫療器械再評價遵循“誰審批、誰評價” 的原則。有下列情形之一的，省級以上食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：①根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;③國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

　　再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。

　　被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

　　(3)醫療器械召回管理

　　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　根據啟動召回的途徑不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;②二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　(二)保健食品管理

　　1.保健食品管理的基本要求

　　(1)保健食品的界定：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類：以調節人體功能為目的的功能類產品;以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。

　　(2)保健食品的特征

　　保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性;但還具有區別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能;它不是藥品，不能治療疾病，是具有調節機體功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群調節機體功能，有特定保健功能，富含活性成分，在規定用量下無毒副作用;普通食品形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規定用量;需要審批。

　　(3)保健食品批準文號管理

　　由于政府機構改革和職能的調整，目前保健食品批準文號存在衛生行政部門和食品藥品監督管理部門批準的兩種形式。

　　衛生部批準的保健食品：

　　1996年～2003年7月，衛生行政部門頒發保健食品批準證書，批準文號在有效期內仍然有效。

　　國產保健食品批準文號格式：衛食健字+4位年代號第XXXX號。

　　進口保健食品批準文號格式：衛食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準文號格式：衛進食健字+4位年代號第XXXX號)

　　食品藥品監督管理部門批準的保健食品：

　　2003年11月起，由食品藥品監督管理部門頒發保健食品批準證書，發給批準文號。

　　國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

　　保健食品批準證書有效期為5年。

　　(三)化妝品管理

　　1.化妝品管理的基本要求

　　(1)化妝品的界定和分類

　　化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

　　《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　特殊用途化妝品，必須經國務院食品藥品監管部門批準，取得批準文號后方可生產和進口。

　　(2)化妝品生產許可證和批準文號管理

　　生產許可證管理

　　2013年政府機構改革前，省級食品藥品監督管理部門依據《化妝品衛生監督條例》向企業頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年，每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。

　　2013年政府機構改革，將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前，“兩證合一”的工作正在開展。

　　批準文號管理

　　2008年機構改革后，化妝品衛生監督職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理總局。現行的批準文號存在衛生行政部門和藥品監督管理部門分別頒發的兩種形式。

　　國產非特殊用途化妝品：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。

　　國產特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX;②衛生部許可的體例為衛妝特字(年份)第XXXX號。

　　進口特殊用途化妝品：

　　①國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXXXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXXXXXX;

　　②衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字(年份)第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛妝備進字(年份)第XXXX號。

　　國家食品藥品監督管理總局批準的批準文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

　　衛生部批準的批準文號(備案號)按衛生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

　　特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

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