2017執業藥師藥事管理與法規考試沖刺試題
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(1～4題共用備選答案)
A.進口醫療器械
B.醫療器械說明書
C.第一類醫療器械
D.第二類醫療器械
E.第三類醫療器械
1.設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
2.省、自治區、直轄市藥監部門負責本行政區生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
3.由國家藥品監督管理局負責境內生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
4.由國家藥品監督管理局負責境外生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗
C.臨床試驗
D.I期臨床試驗
E.Ⅲ期臨床試驗
5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是 答案ABCDE
6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE
7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行 答案ABCDE
8.需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品，應當進行 答案ABCDE
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯網藥品信息服務
B.經營性互聯網藥品信息服務
C.非經營性互聯網藥品信息服務
D.從事互聯網藥品信息服務申請表
E.網上藥品交易服務
9.從事互聯網藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的 答案ABCDE
10.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務的是 答案ABCDE
11.通過互聯網向上網用戶提供藥品信息的服務活動的是 答案ABCDE
12.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國家標準藥品的申請
B.進口藥品申請
C.非處方藥的注冊申請
D.藥品的再注冊
E.新藥技術轉讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為是 答案ABCDE
14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施的審批過程是 答案ABCDE
15.經國務院藥監管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是 答案ABCDE
16.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.藥品補充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術轉讓
E.臨床試驗
17.新藥技術轉讓的辦理按 答案ABCDE
18.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關資料并附轉讓合同的是 答案ABCDE
20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關申報資料的是 答案ABCDE
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C
(21～24題共用備選答案)
A.造成重大損失
B.造成特別重大損失
C.使生產遭受較大損失
D.情節特別嚴重
E.對人體健康造成嚴重危害
21.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡的，屬于 答案ABCDE
22.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
23.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
24.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B
(25～27題共用備選答案)
A.制造、修理計量器具的企業
B.個體工商戶
C.汁量認證
D.停止使用，罰款
E.計量器具
25.政府的計量行政部門對有關技術機構計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明屬于 答案ABCDE
26.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE
27.未按照規定申請檢定或者檢定不合格繼續使用屬于強制檢定范圍的計量器具相處以 答案ABCDE
正確答案:25.C;26.B;27.D
(28～31題共用備選答案)
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.衛生部
D.省級衛生管理部門
E.國務院藥品監督管理部門商同衛生部
28.制定、調整、公布醫療器械分類目錄 答案ABCDE
29.開辦第一類醫療器械的經營企業的備案部門 答案ABCDE
30.負責開辦第二、三類醫療器械的經營企業審批 答案ABCDE
31.發給《醫療器械經營企業許可證》 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B
(32～35題共用備選答案)
A.經營性互聯網藥品信息服務
B.非經營性互聯網藥品信息服務
C.網上藥品交易服務
D.互聯網藥品信息服務
E.互聯網信息服務
32.擬從事互聯網藥品信息服務，但須向國家藥品監督管理局提出專項申請的 答案ABCDE
33.省、自治區、直轄市藥品監督管理局對從事互聯網藥品信息服務需進行審核的是 答案ABCDE
34.省、自治區、直轄市藥品監督管理局對從事互聯網藥品信息服務需進行初審的是 答案ABCDE
35.國家藥品監督管理局對從事互聯網藥品信息服務需進行審核的屬于 答案ABCDE
正確答案:32.E;33.B;34.A;35.A
(36～39題共用備選答案)
A.生產、銷售假藥
B.生產、銷售不符合衛生標準的食品
C.對人體健康造成嚴重危害
D.嫌疑犯
E.共犯論處
36.知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產技術的，以生產銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE
37.使用后致人死亡、造成其他特別嚴重后果認定為“后果特別嚴重”的是 答案ABCDE
38.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料致人輕傷的應認定為 答案ABCDE
39.使用后致人嚴重殘疾，十人以上輕傷，認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 答案ABCDE
正確答案:36.E;37.B;38.C;39.A
(40～43題共用備選答案)
A.違法所得5000元以上，10倍罰款
B.違法所得5000元以上，2～5倍罰款
C.5000～3萬元罰款
D.1～3萬元罰款
E.10萬元罰款
40.沒有《醫療器械經營許可證》經營二、三類醫療器械的 答案ABCDE
41.經營和使用無產品注冊證書、無合格證的醫療器械的 答案ABCDE
42.重復使用一次性醫療器械的 答案ABCDE
43.承擔醫療器械臨床研究提供虛假報告的 答案ABCDE
正確答案:40.B;41.B;42.C;43.D
(44～46題共用備選答案)
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衛生行政部門
44.對申報資料進行形式審查 答案ABCDE
45.組織現場考察 答案ABCDE
46.向指定藥檢所發出注冊檢驗通知 答案ABCDE
正確答案:44.A;45.A;46.A
(47～50題共用備選答案)
A.最高人民法院
B.高級人民法院
C.中級人民法院
D.基層人民法院
E.被告
47.管轄第一審行政案件的是 答案ABCDE
48.確認發明專利權案件的是 答案ABCDE
49.管轄本轄區內重大、復雜第一審行政案件的是 答案ABCDE
50.管轄全國范圍內重大、復雜第一審行政案件的是 答案ABCDE
正確答案:47.D;48.C;49.B;50.A
(51～53題共用備選答案)
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
51.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 答案ABCDE
52.觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 答案ABCDE
53.治療作用初步評價階段 答案ABCDE
正確答案:51.A;52.A;53.B
(54～57題共用備選答案)
A.境內申請人
B.境外申請人
C.國務院藥品監督管理部門
D.省級藥品監督管理部門
E.企業法人
54.在中國境內合法登記的藥品注冊申請人是 答案ABCDE
55.境外合法制藥廠商，由其駐中國境內的辦事機構辦理進口藥品注冊的是 答案ABCDE
56.進口藥品的補充申請的審批由 答案ABCDE
57.改變藥品包裝規格，變更企業名稱，根據要求修改說明書等的補充申請由 答案ABCDE
正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D
(58～61題共用備選答案)
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅲ期臨床試驗
C.Ⅱ期臨床試驗
D.Ⅰ期臨床試驗
E.藥品的再注冊
58.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據是 答案ABCDE
59.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是 答案ABCDE
60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應安全性等的是 答案ABCDE
61.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系的是 答案ABCDE
正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B
(62～65題共用備選答案)
A.第三人
B.費用
C.行政復議
D.申請人
E.被申請人
62.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可向行政機關提出 答案ABCDE
63.行政復議機關受理行政復議申請，不得向申請人收取任何 答案ABCDE
64.公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服，申請行政復議的，做出具體行政行為的行政機關是 答案ABCDE
65.依照《中華人民共和國行政復議法》申清行政復議的公民、法人或者其他組織是 答案ABCDE
正確答案:62.C;63.B;64.E;65.D
(66～69題共用備選答案)
A.藥品注冊時限
B.國家藥品標準
C.藥品注冊標準
D.新藥技術轉讓
E.藥品注冊檢驗
66.國家為保證藥品質量所制定的質量標準、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是 答案ABCDE
67.國家藥品監督管理局批準給申請人特定品的標準，生產該約品的生產企業必須執行是 答案ABCDE
68.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間是 答案ABCDE
69.新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉藥品生產企業并由該企業申清生產該新藥行是 答案ABCDE
正確答案:66.B;67.C;68.A;69.D
(70～72題共用備選答案)
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
70.治療作用確證階段 答案ABCDE
71.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段 答案ABCDE
72.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應 答案ABCDE
正確答案:70.C;71.D;72.D
(73～76題共用備選答案)
A.給予警告
B.預防用生物制品
C.治療用生物制品
D.化學藥品
E.中藥、天然藥物
73.未在國內上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的 答案ABCDE
74.申報未在國內外上市銷售的藥品屬于一類注冊的 答案ABCDE
75.申報含未經批準菌種制備的微生態制品屬于八類注冊的 答案ABCDE
76.申報已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗屬于六類注冊的 答案ABCDE
正確答案:73.E;74.D;75.C;76.B
(77～79題共用備選答案)
A.醫療器械說明書
B.醫療器械名稱
C.醫療器械通用名稱
D.醫療器械標簽和包裝
E.醫療器械注冊
77.應符合國家藥品監督管理局制定的醫療器械命名規則的是 答案ABCDE
78.應在產品說明書中標明，有商品名稱應同時標注商品名稱的是 答案ABCDE
79.不得含有法律、法規規定禁止的其他內容的是 答案ABCDE
正確答案:77.B;78.C;79.A
(80～83題共用備選答案)
A.生產、銷售不符合衛生標準食品
B.生產、銷售假藥
C.共犯論處
D.對人體健康造成嚴重危害
E.嫌疑犯
80.使用后，致人嚴重殘疾，認定為"對人體健康造成特別嚴重危害"的是 答案ABCDE
81.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷的，認定為 答案ABCDE
82.使用后，致人死亡，認定為"后果特別嚴重的"的是 答案ABCDE
83.知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產、經營場所等一系列便利條件的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE
正確答案:80.B;81.D;82.A;83.C
(84～87題共用備選答案)
A.申辦者職責
B.研究者職責
C.藥品非臨床研究質量管理規范
D.藥品臨床試驗管理規范
E.法人職責
84.應了解并熟悉用藥的性質、作用、療效及安全性的是 答案ABCDE
85.負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗未用的是 答案ABCDE
86.倫理委員會與知情同意書這一內容屬于 答案ABCDE
87.從事新藥安全性研究的實驗室應符合 答案ABCDE
正確答案:84.B;85.A;86.B;87.A
(88～92題共用備選答案)
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.第四類醫療器械
E.第五類醫療器械
88.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 答案ABCDE
89.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 答案ABCDE
90.植人人體的醫療器械 答案ABCDE
91.用于支持、維持生命的醫療器械 答案ABCDE
92.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 答案ABCDE
正確答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C
(93～96題共用備選答案)
A.中藥、天然藥物
B.化學藥品
C.治療用生物制品
D.預防用生物制品
E.不良行為記錄
93.申報已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的 答案ABCDE
94.申報變態反應原制品屬于四類注冊的 答案ABCDE
95.申報改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是 答案ABCDE
96.申請中藥材的代用品屬于三類注冊的 答案ABCDE
正確答案:93.D;94.C;95.B;96.A
(97～100題共用備選答案)
A.仲裁檢定
B.計量器具
C.計量檢定
D.計量認證
E.計量檢定機構
97.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具 答案ABCDE
98.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作 答案ABCDE
99.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動是 答案ABCDE
100.承擔計量檢定工作的有關技術機構 答案ABCDE
正確答案:97.B;98.C;99.A;100.E
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