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2017執業藥師《藥事管理與法規》鞏固練習題(含答案)
考生們在復習完2017年執業藥師各科目考試后，要及時做題鞏固知識點。以下是百分網小編搜索整理的一份執業藥師《藥事管理與法規》鞏固練習題(含答案)，供參考練習，預祝考生們考出自己理想的成績!想了解更多相關信息請持續關注我們應屆畢業生考試網!
1.申請人申請行政復議，可采取
A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間
B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間
C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求
D.書面申請
E.口頭申請
正確答案:B
2.臨床實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治
B.受試者自愿結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
3.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案:B
4.醫療器械產品注冊證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關于衛生改革與發展的決定及指導意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
B.違法行為發生地的縣級人民政府管轄
C.違法行為發生地的司法機關管轄
D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
E.縣級以上的司法機關管轄
正確答案:A
7.藥物臨床前安全性評價研究必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案:A
8.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用
A.一般數據處理辦法
B.計算機數據處理辦法
C.規范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終
D.統計學處理方法
E.統計學方法
正確答案:C
9.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將
A.不批準任何企業進口
B.不批準任何企業申述
C.不批準任何企業生產
D.不批準任何企業申報
E.不批準其他企業生產和進口
正確答案:E
10.醫療器械說明書應當包含產品
A.其信息內容應當真實，準確，科學健康
B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康
C.其信息內容與產品實際性能一致
D.其信息內容可適當的留有水分
E.性能的主要信息
正確答案:B
11.公民、法人或者其他組織可以根據《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是
A.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
B.關于確認荒地、灘涂的使用權的決定不服
C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服
D.關于確認土地、礦藏的所有權的決定不服
E.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
正確答案:C
12.醫療器械說明書必須使用的文字是
A.英文
B.規范化簡體漢字
C.繁體漢字
D.漢語拼音
E.拉丁語
正確答案:B
13.開辦第二、三類醫療器械經營企業應經
A.國家藥品監督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監督管理部門批準
正確答案:C
14.為在藥物臨床研究過程中監督執行"GCP"，申請人應
A.指定具有一定專業知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫、理學雙博士學位的人員進行
正確答案:A
15.國家藥監局對監測期內的新藥，將不批準
A.任何企業審報
B.其他企業生產和進口
C.任何其他企業生產
D.任何其他企業進口
E.任何其他企業申述
正確答案:B
16.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學研究的專業特長，經過GCP培訓
B.承擔科學的臨床試驗的專業資格，并經GCP培訓
C.承擔臨床試驗研究的能力，并經GCP培訓
D.經過GCP培訓具有很高的工作素質
E.承擔該項臨床試驗的專業特長，資格和能力，并經過GCP培訓
正確答案:E
17.對違法事實確鑿并有法定依據的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款
C.對法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
18.為保障受試者權益，應采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協議書
E.知情同意書
正確答案:B
19.國家藥品監督管理局根據需要對進口藥品可以
A.以研制情況進行考察
B.對生產條件進行現場考察
C.抽取樣品
D.對療效進行現場考察
E.對研制情況及生產條件進行現場考察，并抽取樣品
正確答案:E
20.非經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性藥品信息的服務
B.通過互聯網向上網用戶提供具有共享性藥品信息的服務
C.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息的服務
D.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
E.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
正確答案:D
21.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當
A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監督筲理局提出申請
B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監督骨理局提出申請
C.按照《藥品管理法》向國家藥品監督管理局提出申請
D.按照《藥品管理法》向衛生部提出申請
E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛生部提出申請
正確答案:B
22.監測期內的新藥是
A.不得進行新藥技術轉讓的
B.可以進行新藥技術轉讓的
C.不得進行再生產
D.可以進口的
E.對出現的不良反應，藥品生產單位不負任何責任
正確答案:A
23.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核
B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復核
D.對申請注冊的藥品穩定性的復核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
24.制造、修理計量器具的企業必須具有
A.《制造計量器具許可證》和《營業執照》
B.《制造計量器具許可證》
C.《修理計量器具許可證》
D.《營業執照》
E.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
正確答案:E
25.計量檢定工作應當遵循的原則是
A.不受行政區劃和部門管轄限制
B.就地就近，經濟合理
C.就地就近，經濟合理，不受行政區限制
D.經濟合理，就地就近，不受行政區劃和部門管轄的限制
E.在部門管轄內，經濟合理，就地就近
正確答案:D
26.第二類醫療器械臨床試用的審批部門是
A.衛生部
B.國務院藥品監督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術監督管理部門
E.省藥品監督管理部門
正確答案:B
27.生產企業申報的醫療器械說明書應
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內容的真實性，完整性負責
B.對其內容的真實性負責
C.對其內容的完整性負責
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
28.醫療機構對一次性使用的醫療器械不得
A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀，并做記錄
B.可重復使用三次
C.使用過的，應立即銷毀
D.使用過的，應按照國家有關規定銷毀，并做記錄
E.隨意銷毀，應做記錄
正確答案:A
29.《中華人民共和國刑法》中的“不合格產品”是指
A.不符合《中華人民共和國計量法》規定的產品
B.不符合“具備產品應當具備的使用性能，但是對產品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規定的產品
C.不符合“具備產品應當具備的使用性能”規定的質量要求的產品
D.不符合“對產品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規定的質量要求的產品
E.不符合《中華人民共和國標準化法》規定的產品
正確答案:B
30.中華人民共和國刑法中的"不合格產品"是指
A.不符合"中華人民共和國標準化法"規定的產品
B.不符合"中華人民共和國計量法"規定的產品
C.不符合"具備產品應當具備的使用性能，但是對產品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規定的產品
D.不符合"具備產品應當具備的使用性能"規定的質量要求的產品
E.不符合"對產品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規定的質量要求的產品
正確答案:C
31.經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經濟收益的服務
B.通過互聯網提供共享性的信息服務
C.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
D.通過互聯網的服務帶來經濟收益服務
E.通過互聯網有償提供藥品信息
正確答案:A
32.藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，其包括
A.分析總結和報告
B.監查、稽查、記錄
C.組織、實施
D.方案設計
E.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告
正確答案:E
33.在監測期內的新藥，藥品生產企業應當經常考察
A.新藥的工藝、不良反應
B.新藥生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等，并向所在地藥品監督管理局報告
C.新藥的穩定性、療效
D.新藥的質量的波動
E.新藥的情況及時向所在地藥品監督管理局報告
正確答案:B
34.實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的依照
A.行政處分規定定罪
B.處罰較重的規定定罪處罰
C.一般法規規定定罪處罰
D.處罰較輕的規定定罪處罰
E.處罰嚴重的規定定罪處罰
正確答案:B
35.未按規定申請檢定或者檢定不合格繼續使用屬于強制檢定范圍的計量器具
A.責令停止使用，可以并處罰款
B.責令賠償
C.沒收計量器具
D.沒收違法所得
E.責令停止使用，沒收計量器具
正確答案:A
36.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用
A.統計學處理方法
B.一般數據處理辦法
C.計算機數據處理辦法
D.規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終
E.統計學辦法
正確答案:D
37.國家藥品監督管理局可批準其他藥品生產企業生產該藥品申請并繼續監測的情況是
A.新藥從批準之日起2年內沒有生產的
B.新藥從批準之日起一年內沒有生產的
C.新藥從批準之日起半年內沒有生產的
D.新藥從批準之日起三個月內沒有生產的
E.新藥從批準之日起三年內沒有生產的
正確答案:A
38.臨床試驗的數據管理的目的是
A.把得自受試者的數據完整納人報告
B.把得自受試者的數據無誤地納入報告
C.把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納入報告
D.把得自受試者的數據納入報告
E.把得自受試者的數據迅速納入報告
正確答案:C
39.制造、修理計量器具的企業必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
B.《制造計量器具許可證》和《營業執照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業執照》
正確答案:A
40.醫療機構和醫療器械經營企業購進醫療器械應從
A.取得"醫療器械生產企業許可證"的生產企業購進
B.取得"醫療器械經營企業許可證"的經營企業購進
C.取得"醫療器械經營(生產)企業許可證"的生企業或經營企業購進，并驗明產品合格證
D.對其產品的性能等方面驗證合格才購進
E.驗明產品合格證的機構買進
正確答案:C
41.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行
A.快速審批
B.特殊審批
C.一級審批
D.加快審批
E.火速審批
正確答案:A
42.醫療器械經營企業許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
正確答案:D
43.藥物臨床前研究的安全性、評價研究必須執行
A.《中藥材生產質量管理規范》
B.《藥物臨床試驗質量管理規范》
C.《藥物非臨床研究質量管理規范》
D.《藥品生產質量管理規范》
E.《藥品經營質量管理規范》
正確答案:C
44.屬于強制檢定范圍的計量器具，未按規定申請檢定或者檢定不合格繼續使用的，將
A.責令停止使用
B.可以并處罰款
C.責令停止使用，可以并處罰款
D.責令停止整頓
E.依法追究刑事責任
正確答案:C
45.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關的監督工作所需時間
正確答案:B
46.互聯網藥品信息服務分為
A.盈利性和非盈利性兩類
B.有償性和無償性兩類
C.經營性和非經營性兩類
D.普通性和特殊性兩類
E.個體的和集體的兩類
正確答案:C
47.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結束后3年
E.至臨床試驗結束后5年
正確答案:E
48.統一全國量值的最高依據是
A.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具
B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
D.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
E.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
正確答案:E
49.行政法規可以設定
A.各種行政處罰
B.除責令停產、停業以外的行政處罰
C.除沒收財務以外的行政處罰
D.除吊銷執照以外的行政處罰
E.除限制人身自由以外的行政處罰
正確答案:E
50."互聯網藥品信息服務管理暫行規定"適用的范圍是
A.從事信息服務的
B.從事信息咨詢的
C.從事互聯網的信息咨詢的
D.從事互聯網信息服務的
E.從事互聯網藥品信息服務活動的
正確答案:E
51.醫療器械標簽和包裝標識應當符合
A.藥品包裝、標簽和說明書管理規定
B.國家有關標準或規定及本規定的相關內容
C.本規定的相關內容
D.國家有關標準
E.國家有關規劃
正確答案:B
52.中華人民共和國刑法中的"銷售金額"是指
A.生產者出售偽劣產品后應得的全部違法收入
B.銷售者出售偽劣產品后所得的全部違法收入
C.生產者出售偽劣產品后所得的全部收入
D.生產者、銷售者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入
E.銷售者出售偽劣產品后應得的全部收入
正確答案:D
53.首次進口醫療器械的資料應經
A.國家工商行政管理部門審批注冊
B.國務院藥品監督管理部門審批注冊
C.省工商行政管理部門審批注冊
D.省藥品監督管理部門審批注冊
E.衛生部審批注冊
正確答案:B
54.藥品注冊管理辦法制定的依據是
A.關于衛生改革與發展的決定及指導意見
B.中華人民共和國憲法
C.中華人民共和國藥品管理法
D.中華人民共和國藥品管理法實施條件例
E.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例
正確答案:E
55.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學的臨床試驗的專業資格
B.經過GCP培訓
C.承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過GCP培訓
D.承擔科學研究的專業特長
E.承擔臨床試驗研究和能力
正確答案:C
56.監測期內的新藥
A.可以進行新藥技術轉讓
B.不得進行再生產
C.不得進行新藥技術轉讓
D.可以進口
E.藥品生產企業
正確答案:C
57.《藥品臨床試驗管理規范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗
B.人體生物利用度試驗
C.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
D.藥品生物等效性試驗
E.藥品的毒性試驗
正確答案:C
58.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊有關的審查工作允許的最長時間
B.與藥品注冊有關的檢驗工作允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的補充資料工作允許的最長時間
D.與藥品注冊有關的審查，檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
E.與藥品注冊相關的一系列工作所需要的最長時間
正確答案:D
59.國家法定計量單位是
A.市制計量單位
B.通用制計量單位
C.國際單位制計量單位
D.歐美制計量單位
E.部門制計量單位
正確答案:C
60.非經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶提供具有共享性藥品信息的服務
B.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
C.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息
D.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性，共享性藥品信息的服務
E.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性藥品信息的服務
正確答案:D
61.提出申請進口藥品分包裝的時間應在
A.進口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫藥產品注冊證有效期滿3年以前
D.醫藥產品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進口藥品注冊證"或者"醫藥產品注冊證"有效期滿前1年以前
正確答案:E
62.互聯網藥品信息服務分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個體的和集體的兩類
D.經營性和非經營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
正確答案:D
63.臨床試驗方法的選擇必須符合
A.科學和倫理標準
B.科學和道德標準
C.標準化和科學化
D.現代和倫理標準
E.合理和規范的標準
正確答案:A
64.醫療器械說明書應使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
正確答案:C
65.《中華人民共和國刑法》中的“銷售金額”是指
A.生產者出售偽劣產品后所得的全部違法收入
B.銷售者出售偽劣產品后所得的傘邢違法收入
C.生產者出售偽劣產品后應得的全部違法收入
D.銷售者出售偽劣產品后應得的全部違法收入
E.生產者、銷售者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入
正確答案:E
66.對已批準的臨床研究的新藥，國家藥品監督管理局和省市藥品監督管理局應當進行
A.有因的現場考察和稽查
B.常規的現場稽查和考察
C.臨床數據的稽查
D.常規的或者有因的現場考察或者數據稽查
E.常規的現場考察
正確答案:D
67.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內
B.在該藥品專利期滿前1年內
C.在該藥品專利期滿前2年內
D.在該藥品專利期滿后1年內
E.在該藥品專利期滿后2年內
正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
正確答案:D
69.醫療器械經營企業不得
A.經營未經注冊的醫療器械
B.經營無合格證明的治療器械
C.經營過期、失效的
D.經營淘汰的醫療器械
E.經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械
正確答案:E
70.國家藥品監督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質量方法的
正確答案:D
71.申請生產已有國家標準藥品的申請人應當是
A.持有《藥品生產許可證》
B.持有《藥品生產質量管理規范》認證證書
C.持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書
D.持有《藥品經營質量管理規》認證證書
E.持有《中藥材生產質量管理規范》認證證書
正確答案:C
72.申請人申請行政復議，可采取
A.口頭申請，行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求
B.書面申請
C.口頭申請
D.口頭申請，行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間
E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求，申請行政復議的主要事實、理由和時間
正確答案:E
73.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是
A.產品型式試驗結果
B.產品標準和產品其他技術指標
C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗報告
正確答案:C
74.醫療器械是指
A.能治病的設備
B.可以診斷疾病的儀器
C.對疾病治愈率達到80%的器具
D.包治百病的設備
E.單獨或組合使用于人體的儀器、設備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件
正確答案:E
75.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學藥物的注冊分類
B.化學藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類
正確答案:E
76.申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為
A.參考文獻數據
B.自行取得并保證其真實性
C.真實可行的
D.科學規范的
E.合理的實用的
正確答案:B
77.藥品注冊申請包括了
A.新藥申請
B.已有國家標準藥品的申請
C.進口藥品申請
D.進口藥品補充申請
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請
正確答案:E
78.國家藥品監督管理局在批準新藥申請的時，發布該藥品的
A.注冊標準
B.說明書
C.注冊標準和說明書
D.藥品注冊批件
E.安全性、有效性
正確答案:C
79.計量檢定工作應當遵循的原則是
A.就地就近，經濟合理
B.就地就近，經濟合理，不受行政區限制
C.經濟合理，就地就近，不受行政區劃和部門管轄的限制
D.在部門管轄內，經濟合理，就地就近
E.不受行政區劃和部門管轄限制
正確答案:C
80.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要。建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是
A.公用計量標準器具
B.計量基準器具
C.計量器具
D.社會公用計量標準器具
E.標準計量器具
正確答案:D
81.使用國務院藥品監督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復方制劑的注冊應當
A.說明其處方依據及組成
B.進行臨床試驗
C.說明其處方依據必要時應當進行臨床試驗
D.進行生物等效性試驗
E.必要時進行臨床試驗
正確答案:C
82.經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通互聯網的服務帶來經濟收益的服務
B.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務
C.通過互聯網提供共享性的信息服務
D.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
E.通過互聯網有償提供藥品信息
正確答案:B
83.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產企業法人
C.藥品經營企業法人
D.藥品注冊聯絡人
E.藥品零售連鎖企業法人
正確答案:A
84.《藥品臨床試驗管理規范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
B.藥品進行各期臨床試驗
C.藥品生物等效性試驗
D.藥品的毒性試驗
E.人體生物利用度試驗
正確答案:A
85.藥物的臨床研究包括了
A.臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.臨床試驗和生物等效性試驗
D.藥理、毒理試驗
E.動物藥代動力學試驗
正確答案:C
86.不符合藥品再注冊規定的，由國務院藥品監督管理部門發出
A.不予再注冊通知
B.注銷其藥品批準文號
C.注銷其《進口藥品注冊證》
D.注銷其《醫藥產品注冊證》
E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注證》
正確答案:E
87.藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的當事人應當
A.自行協商解決
B.依照有關法律法規的規定，通過司法機關解決
C.依照有關法律法規的規定，通過專利行政機關解決
D.自行協商解決，或者依照有關法律法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決
E.依照相關法律，通過上級機關解決
正確答案:D
88.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準的試驗
E.基本同意，需作適當調整
正確答案:B
89.藥物臨床研究包括的內容是
A.動物藥代動力學試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
正確答案:B
90.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產品擴大其作用性能的產品行為
B.以具有某作用性能的產品而縮小或降低其使用功能的產品行為
C.以不具有某種使用性能的產品冒充具有該種使用性能的產品行為
D.以不具有某種使用性能的產品冒充具有更多更好的其他作用的產品行為
E.以不具有某種使用性能的產品冒充具有其類似作用的產品行為
正確答案:C
91.辦理藥品注冊申請事務的人員應是
A.相應的專業技術人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術要求
D.相應的專業技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規和技術要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規要求
正確答案:D
92.保障受試者權益的主要措施是
A.倫理委員會
B.知情同意書
C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書
正確答案:C
93.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術委員會
E.國務院藥監管理部門
正確答案:B
94.醫療器械的通用名稱應在
A.產品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱
B.產品說明書中不需注明
C.產品說明書中沒有必要注明商品名
D.產品說明書中標明
E.產品說明書中只需標注商品名稱
正確答案:A
95.行政機關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人
A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有的權利
B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據
C.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人依法享有的權利
D.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人應有的義務
E.作出行政處罰決定的事實和依據
正確答案:A
96."藥品臨床試驗管理規范"規定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告
B.分析總結和報告
C.方案設計，組織實施
D.組織、實施、監督稽查
E.監查、稽查、記錄、分析歸納
正確答案:A
97.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
正確答案:C
98.藥品檢驗中所用藥品標準物質是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
正確答案:A
99.申請人在藥物臨床研究過程中監督執行“GCP”應當指定
A.具有醫學大專畢業的人員進行
B.具有醫學本科畢業的人員進行
C.具有醫學博土的人員進行
D.具有藥學博土的人員進行
E.具有一定專業知識的人員進行
正確答案:E
100.國家藥品監督管理局決定新藥的監測期的依據是
A.現有的安全性研究資料、境內外研究狀況
B.境內外安全性研究狀況
C.現有的安全性研究資料
D.現有的注冊資料
E.現有的臨床前研究的一般資料
正確答案:A
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