執業藥師《藥事管理與法規》專項練習題
51.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監管活動
正確答案:A
52.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行
A.設備清潔衛生
B.設備的登記
C.設備驗證
D.設備檢修
E.設備維護、保養
正確答案:C
53.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號、規格、數量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見
E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
正確答案:E
54.GMP的適用范圍是
A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
B.原料藥生產的全過程
C.中藥材的選種栽培
D.藥品生產的關鍵工序
E.注射劑品種的生產過程
正確答案:A
55.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是
A.生化制品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類藥品
E.激素類、抗腫瘤類化學藥品
正確答案:E
56.對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任的是
A.企業主管生產管理和質量管理的負責人
B.總工程師
C.化驗室主任
D.副經理(副廠長)
E.質量檢驗科長
正確答案:A
57.《藥品生產許可證》年檢情況應在
A.作為《藥品GMP證書》換證的依據
B.《藥品生產許可證》副本載明
C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據
D.企業的《營業執照》上載明
E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據
正確答案:C
58.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正確答案:A
59.CMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正確答案:C
60.CMP規定，批生產記錄應
A.按檢驗報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產日期歸檔
E.按批號歸檔
正確答案:E
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