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執業藥師藥事管理與法規專項練習題和答案
執業藥師資格考試B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個最佳答案。
第 01 題 (單項選擇題)
我國的藥品標準分為( )
A.國家藥品標準和炮制規范
B.《中國藥典》和藥品注冊標準
C.《中國藥典》及其增補本
D.國家藥品標準和地方藥品標準
E.部頒標準和局頒標準
正確答案：A,
第 02 題 (單項選擇題)
關于中藥飲片炮制規范，下列說法錯誤的是()
A.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制
B.中藥飲片的炮制規范屬于我國的藥品標準
C.國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
D.中藥飲片炮制規范是行業的最高標準
E.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案
正確答案：D,
第 03 題 (單項選擇題)
關于2010年版《中國藥典》的管理，下列說法錯誤的是()
A.2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執行
B.對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于《中國藥典》規定的或質量指標高于《中國藥典》的，在執行《中國藥典》標準的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標
C.對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于《中國藥典》規定的或質量指標高于《中國藥典》的，應執行《中國藥典》標準，并重新報藥監部門備案
D.按照2010年版《中國藥典》需要變更說明書和標簽的，2010年10月1日后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽
E.對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用
正確答案：C,
第 04 題 (單項選擇題)
《中國藥典》一般每多少年修訂一次()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：E,
第 05 題 (單項選擇題)
《中國藥典》增補本原則上多少年一版()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：A,
第 06 題 (多項選擇題)
藥品標準是指對以下哪些指標所作的技術要求和規定()
A.藥品成本
B.質量指標
C.生產工藝
D.檢驗方法
E.包裝方法
正確答案：B,C,D,
第 07 題 (多項選擇題)
下列關于國家藥品標準的說法正確的是()
A.國家藥品標準是市場準人的最低標準
B.國家藥品標準是最高標準
C.行業藥品標準應高于國家藥品標準
D.企業藥品標準可以低于國家藥品標準
E.企業藥品標準應高于行業標準
正確答案：A,C,E,
第 08 題 (單項選擇題)
藥品編碼本位碼的排序順序為()
A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼
B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼
C.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥
D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥
E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼
正確答案：B,
第 09 題 (單項選擇題)
國家藥品編碼的本位碼的組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品價格碼
E.校驗碼
正確答案：D,
第 10 題 (單項選擇題)
國家藥品編碼本位碼共多少位()
A.10位
B.11位
C.12位
D.13位
E.14位
正確答案：E,
第 11 題 (單項選擇題)
關于國家藥品編碼的管理，錯誤的是()
A.國家藥品編碼由國家局統一編制賦碼
B.藥品注冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更
C.藥品招標采購中標后獲得國家藥品編碼
D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用
E.藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷
正確答案：C,
第 12 題 (多項選擇題)
國家藥品編碼包括()
A.中西藥碼
B.識別碼
C.本位碼
D.監管碼
E.分類碼
正確答案：C,D,E,
第 13 題 (單項選擇題)
根據國家藥品編碼本位碼編制規則，本位碼的組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品監管碼
E.校驗碼
正確答案：D,
第 14 題 (單項選擇題)
《藥物非臨床研究質量管理規范》的適用范圍是()
A.為申請藥品注冊而進行的臨床前研究
B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
C.各期臨床試驗
D.人體生物利用度試驗
E.人體生物等效性試驗
正確答案：B,
第 15 題 (單項選擇題)
從專業性管理角度，可以把GMP分為()
A.質量控制和質量保證
B.硬件系統和軟件系統
C.過程管理和結果管理
D.質量檢驗和質量管理
E.環境系統和質量系統
正確答案：A,
第 16 題 (單項選擇題)
為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究須遵守的規范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：A,
第 17 題 (單項選擇題)
藥品生產質量管理規范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：C,
第 18 題 (單項選擇題)
藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量管理規范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：D,
第 19 題 (單項選擇題)
藥品生產企業產品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.進口檢驗
正確答案：C,
第 20 題 (單項選擇題)
由政府藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗公告的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.進口檢驗
正確答案：A,
第 21 題 (單項選擇題)
國家對新藥審批時的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.進口檢驗
正確答案：B,
第 22 題 (單項選擇題)
藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構進行的檢驗是()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：C,
第 23 題 (單項選擇題)
對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議可向藥品檢驗機構提出()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：E,
第 24 題 (單項選擇題)
藥品監督管理部門日常監督的檢驗是()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：A,
第 25 題 (單項選擇題)
人體產生毒副反應的程度體現藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩定性
E.安全性
正確答案：E,
第 26 題 (單項選擇題)
能滿足治療疾病的要求體現藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩定性
E.安全性
正確答案：A,
第 27 題 (單項選擇題)
能有目的地調節人的生理功能體現藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩定性
E.安全性
正確答案：A,
第 28 題 (單項選擇題)
每一單位產品都具有相同的品質體現藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩定性
E.安全性
正確答案：B,
第 29 題 (多項選擇題)
藥品質量特性包括()
A.安全性
B.有效性
C.實用性
D.穩定性
E.均一性
正確答案：A,B,D,E,
第 30 題 (多項選擇題)
藥品作為特殊商品的特征包括()
A.生命關聯性
B.廣泛使用性
C.高質量性
D.公共福利性
E.高度的專業性
正確答案：A,C,D,E,
第 31 題 (多項選擇題)
我國藥品質量管理規范的名稱與其英文縮寫，對應正確的有()
A.《藥物非臨床研究質量管理規范》：GLP
B.《藥品生產質量管理規范》：GAP
C.《藥品經營質量管理規范》：GSP
D.《中藥材生產質量管理規范(試行)》：GMP
E.《藥物臨床試驗質量管理規范》：GCP
正確答案：A,C,E,
第 32 題 (單項選擇題)
下列關于法的內容，錯誤的是()
A.法是由國家制定或者認可，體現統治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規范體系
B.我國的法有憲法、法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例以及部門規章、地方政府規章幾個層次
C.所有法律均是在全國范圍內生效的
D.法具有國家意志性和國家強制性
E.國家的存在是法存在的前提條件
正確答案：C,
第 33 題 (單項選擇題)
全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布的是()
A.法律
B.行政法規
C.地方性法規
D.部門規章
E.國際公約
正確答案：A,
第 34 題 (單項選擇題)
國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規范性文件是()
A.法律
B.行政法規
C.地方性法規
D.部門規章
E.國際公約
正確答案：D,
第 35 題 (單項選擇題)
屬國家根本大法，具有最高的法律效力的是()
A.法律
B.行政法規
C.憲法
D.國際條約、國際慣例
E.國際法
正確答案：C,
第 36 題 (單項選擇題)
在規定條件下藥品保持安全性和有效性的能力屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：C,
第 37 題 (單項選擇題)
藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：D,
第 38 題 (單項選擇題)
按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：B,
第 39 題 (單項選擇題)
用“三致”、各種毒副反應來衡量哪種特性()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：B,
第 40 題 (單項選擇題)
國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度的原因是因為藥品的()
A.生命關聯性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度專業性
E.品種多樣性
正確答案：B,
第 41 題 (單項選擇題)
國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價的原因是因為藥品的()
A.生命關聯性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度專業性
E.品種多樣性
正確答案：C,
第 42 題 (單項選擇題)
藥品的研發、使用需要專業人員的原因是因為藥品的()
A.生命關聯性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度專業性
E.品種多樣性
正確答案：D,
第 43 題 (單項選擇題)
藥品作為商品只有合格品與不合格品的區分的原因是因為藥品的()
A.生命關聯性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度專業性
E.品種多樣性
正確答案：B,
第 44 題 (單項選擇題)
無論什么性質的制藥企業都應擔負起為人類健康服務的社會職責的原因是因為藥品的()
A.生命關聯性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度專業性
E.品種多樣性
正確答案：C,
第 45 題 (多項選擇題)
《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義，其含義包括()
A.明確藥品、保健品的作用，并與食品、毒品區別開來
B.管理的是人用藥品，主要用于預防、治療、診斷人的疾病
C.藥品定義包括了人用藥和獸用藥
D.將藥品的作用與保健品、食品、毒品區別開來
E.明確傳統藥和現代藥均是藥品
正確答案：B,D,E,
第 46 題 (多項選擇題)
藥品的質量特性包括()
A.有效性
B.穩定性
C.安全性
D.經濟性
E.均一性
正確答案：A,B,C,E,
第 47 題 (多項選擇題)
藥品作為特殊商品的特征有()
A.專屬性
B.質量的重要性
C.兩重性
D.時限性
E.均一性
正確答案：A,B,C,D,
第 48 題 (多項選擇題)
藥品質量的固有特性包括()
A.均一性
B.安全性
C.穩定性
D.有效性
E.經濟性
正確答案：B,C,D,
第 49 題 (單項選擇題)
GMP的制定目的是()
A.加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效
B.加強藥品生產和質量管理，保證藥品生產過程的質量合格
C.提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全
正確答案：B,
第 50 題 (單項選擇題)
《藥物非臨床研究質量管理規范》適用于()
A.非臨床研究
B.為申請藥品生產而進行的非臨床研究
C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
D.各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗
E.各期臨床試驗
正確答案：C,
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