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執業藥師藥事管理與法規模擬試題帶答案
1.《藥品委托生產批件》有效期是
A.不超過5年
B.不得超過4年
C.不得超過3年
D.不得超過2年
E.不得超過1年
正確答案:D
2.藥品GMP認證可分為
A.品種認證和企業認證
B.計量認證和產品認證
C.標準認證和安全認證
D.標準認證和企業認證
E.企業認證和計量認證
正確答案:A
3.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案:B
4.對不同企業生產的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是
A.在其有效性明顯優于其他企業生產的同品種
B.在其有效性，安全性明顯優于其他企業生產的同品種
C.在其安全性明顯優于其他企業生產的同品種
D.治療周期明顯高于其他企業生產的同品種
E.治療費用明顯高于其他企業生產的同品種
正確答案:B
5.藥品生產企業在驗收合格后，省級藥品監督管理部門發給
A.《藥品生產驗收合格證》
B.《藥品生產合格證》
C.藥品生產的GMP認證證書
D.《藥品生產許可證》
E.《藥品經營許可證》
正確答案:D
6.根據驗證對象，驗證應提出的內容包括
A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施
B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告
C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告
D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施
E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施
正確答案:C
7.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產企業進行的監督管理活動
B.國務院藥品監督管理部門對生產、經營企業進行的監督管理活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
D.藥品監督檢驗機構對藥品生產條件和過程的監督管理活動
E.藥品監督管理部門和有關部門對藥品生產過程進行的監督管理活動
正確答案:E
8.藥品生產企業的質量管理的直接領導人由
A.企業負責人經理(廠長)擔任
B.副經理(副廠長)擔任
C.總工程師擔任
D.質量檢驗科長擔任
E.化驗室主任擔任
正確答案:A
9.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是
A.企業總工程師
B.企業生產管理部門
C.企業宣傳部門
D.企業負責人
E.企業質量管理部門
正確答案:E
10.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是
A.企業負責人
B.企業質量管理部門
C.企業總工程師
D.企業生產管理部門
E.企業宣傳部門
正確答案:B
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