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執業藥師沖刺《藥事管理與法規》必背考點
愚昧從來沒有給人帶來幸福;幸福的根源在于知識。今天應屆畢業生考試網小編為大家整理了執業藥師沖刺《藥事管理與法規》必背考點，希望對大家有所幫助。
※考點1:執業藥師注冊要求
注冊制度取得《執業藥師資格證書》的藥學人員，經執業單位同意，到執業單位所在地省級執業藥師注冊機構辦理注冊，并取得《執業藥師注冊證》后，方可執業(拿證-注冊-執業)
注冊機構國家藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構
各省級藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構 (國管省注)
執業類別藥學、中藥學類、藥學和中藥學類
執業范圍藥品生產、藥品經營、藥品使用
不包括機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構
※考點2:執業藥師注冊程序
(1)首次注冊。
(2)再次注冊：執業藥師注冊有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次注冊(3,3);
(3)變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍為及時辦理變更注冊
(4)注銷注冊：
a.死亡或宣告失蹤的
b.受刑事處罰的
c.被吊銷《執業藥師資格證書》
d.受開除行政處分的
e.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的
f.無正當理由不在崗執業超過半年以上
g.注冊許可有效期屆滿未延續的
※考點3:藥品的內涵和外延
藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥
藥品的使用目的、方法有嚴格規定
藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等
藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
※考點4:藥品安全風險
分類：自然風險和人為風險。
①自然風險又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應
②人為風險，屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險關鍵因素
※考點5:建立國家基本醫療衛生制度
四大體系
公共衛生服務體系
醫療服務體系 公立醫院為主導
醫療保障體系
藥品供應保障體系 國家基本藥物制度為基礎
※考點6:國家基本藥物遴選原則和范圍
遴選原則：
防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備
記憶：兩基方案 駕駛林中
范圍：
《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。
不納入國家基本藥物目錄遴選范圍
①含有國家瀕危野生動植物藥材的;
②主要用于滋補保健作用，易濫用的;
③非臨床治療首選的;
④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;
⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的
記憶：****嚴反，瀕非自首
※考點7:國家基本藥物目錄的調整
基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。
國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：
①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;
②我國疾病譜變化;
③藥品不良反應監測評價;
④國家基本藥物應用情況監測和評估;
⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;
記憶：需求變、疾病變、應用評估、經濟評價、不良反應。
※考點8: 應當從國家基本藥物目錄中調出
①藥品標準被取消的;
②國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;
③發生嚴重不良反應的;
④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;
記憶：藥品不存在、藥品被替代、藥品嚴重不良反應。
※考點9:基本藥物的報銷
a.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
b.規定基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。
※考點10:基本藥物的補償
實施基本藥物制度的政府辦城市社區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)，要全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售
※考點11:藥品管理工作相關部門職責
衛生計生部門
制定國家藥物政策國家基本藥物制度
制定國家基本藥物目錄
規范公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購，合理規定藥品平均價額
中醫藥管理部門(中藥現代化 資源普查)
中醫藥和民族藥事業發展規劃;指導中藥和民族藥的發掘、整理、總結和提高;
中藥資源普查
發展和改革宏觀調控部門
監測和管理藥品宏觀經濟 負責藥品價格的監督
人力資源和社會保障部門
醫療保險 生育保險;
指定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
工商行政管理部門
工商登記、注冊;廣告監督、處罰
工業和信息化管理部門
生物醫藥產業規劃、政策和標準;中藥材生產扶持項目管理;國家藥品儲備
記憶：生化中藥藥背 生-生物醫藥產業;化-工業和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲備
商務管理部門 藥品流通
※考點12:藥品監督管理技術支撐機構
中國食品藥品檢定研究院
a.食品藥品檢驗檢測、復驗工作
b.藥品、醫療器械等國家標準物質的制備、標定
c.生物制品批簽發工作
記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標定。
國家藥典委員會
編制與修訂《中國藥典》及增補本。
制定和修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術要求與質量標準
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
藥品注冊技術審評機構
國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子
國家中藥品種保護評審委員會
(又是國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)
※考點13:藥品行政許可事項
生產許可：《藥品生產許可證》 《醫療機構制劑許可》
經營許可：《藥品經營許可證》
上市許可：《藥品注冊證》
進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》
執業藥師：《執業藥師注冊證》
記憶：生產經營 上市執業
※考點14:行政復議與行政訴訟
時限：行政復議在60日內提出， 行政訴訟在6個月內，復議不服15日內提出。
機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請復議的事項：
(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為
※考點15:臨床試驗的分期
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數為20～30例
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段 病例數應不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。不少于2000例
記憶：Ⅰ期藥理 Ⅱ期初步 Ⅲ期確證 Ⅳ期上市
※考點16:藥品注冊申請
新藥申請：未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請。
仿制藥申請：仿與原研藥品質量和療效一直的藥品。
進口藥品申請：境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。
再注冊申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或進口該藥品的注冊申請
※考點17:藥品委托生產
經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
委托生產品種限制
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產
記憶：麻精毒毒 生物生化 中注 原料藥。考試時常以具體例子考察，比如常考的中藥注射劑，魚腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。
※考點18:藥品召回
藥品召回分類：
主動召回(藥品生產企業發出);責令召回(藥品監督管理部門發出)
藥品召回分級：
一級召回：可能引起嚴重健康危害
二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害
三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回
※考點19:藥品召回責任主體
藥品生產企業是藥品召回的責任主體。
進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。
※考點20:《藥品經營許可證》的審批
開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》
開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》
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