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2017年執業藥師《藥師管理法規》必背考點
導語：這是2017年執業藥師考試中要背下來的一些關于《藥師管理與法規》的相關內容，需要考試的考生們可以一起過來看看內容，希望可以為你提供幫助。
※考點1:執業藥師注冊要求
注冊制度取得《執業藥師資格證書》的藥學人員，經執業單位同意，到執業單位所在地省級執業藥師注冊機構辦理注冊，并取得《執業藥師注冊證》后，方可執業(拿證-注冊-執業)
注冊機構國家藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構
各省級藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構 (國管省注)
執業類別藥學、中藥學類、藥學和中藥學類
執業范圍藥品生產、藥品經營、藥品使用
不包括機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構
※考點2:執業藥師注冊程序
(1)首次注冊。
(2)再次注冊：執業藥師注冊有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次注冊(3,3);
(3)變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍為及時辦理變更注冊
(4)注銷注冊：
a.死亡或宣告失蹤的
b.受刑事處罰的
c.被吊銷《執業藥師資格證書》
d.受開除行政處分的
e.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的
f.無正當理由不在崗執業超過半年以上
g.注冊許可有效期屆滿未延續的
※考點3:藥品的內涵和外延
藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥
藥品的使用目的、方法有嚴格規定
藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等
藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
※考點4:藥品安全風險
分類：自然風險和人為風險。
①自然風險又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應
②人為風險，屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險關鍵因素
※考點5:建立國家基本醫療衛生制度
四大體系
公共衛生服務體系
醫療服務體系 公立醫院為主導
醫療保障體系
藥品供應保障體系 國家基本藥物制度為基礎
※考點6:國家基本藥物遴選原則和范圍
遴選原則：
防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備
記憶：兩基方案 駕駛林中
范圍：
《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。
不納入國家基本藥物目錄遴選范圍
①含有國家瀕危野生動植物藥材的;
②主要用于滋補保健作用，易濫用的;
③非臨床治療首選的;
④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;
⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的
記憶：****嚴反，瀕非自首
※考點7:國家基本藥物目錄的調整
基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。
國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：
①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;
②我國疾病譜變化;
③藥品不良反應監測評價;
④國家基本藥物應用情況監測和評估;
⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;
記憶：需求變、疾病變、應用評估、經濟評價、不良反應。
※考點8: 應當從國家基本藥物目錄中調出
①藥品標準被取消的;
②國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;
③發生嚴重不良反應的;
④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;
記憶：藥品不存在、藥品被替代、藥品嚴重不良反應。
※考點9:基本藥物的報銷
a.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
b.規定基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。
※考點10:基本藥物的補償
實施基本藥物制度的政府辦城市社區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)，要全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售
※考點11:藥品管理工作相關部門職責
衛生計生部門
制定國家藥物政策國家基本藥物制度
制定國家基本藥物目錄
規范公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購，合理規定藥品平均價額
中醫藥管理部門(中藥現代化 資源普查)
中醫藥和民族藥事業發展規劃;指導中藥和民族藥的發掘、整理、總結和提高;
中藥資源普查
發展和改革宏觀調控部門
監測和管理藥品宏觀經濟 負責藥品價格的監督
人力資源和社會保障部門
醫療保險 生育保險;
指定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
工商行政管理部門
工商登記、注冊;廣告監督、處罰
工業和信息化管理部門
生物醫藥產業規劃、政策和標準;中藥材生產扶持項目管理;國家藥品儲備
記憶：生化中藥藥背 生-生物醫藥產業;化-工業和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲備
商務管理部門 藥品流通
※考點12:藥品監督管理技術支撐機構
中國食品藥品檢定研究院
a.食品藥品檢驗檢測、復驗工作
b.藥品、醫療器械等國家標準物質的制備、標定
c.生物制品批簽發工作
記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標定。
國家藥典委員會
編制與修訂《中國藥典》及增補本。
制定和修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術要求與質量標準
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
藥品注冊技術審評機構
國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子
國家中藥品種保護評審委員會
(又是國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)
※考點13:藥品行政許可事項
生產許可：《藥品生產許可證》 《醫療機構制劑許可》
經營許可：《藥品經營許可證》
上市許可：《藥品注冊證》
進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》
執業藥師：《執業藥師注冊證》
記憶：生產經營 上市執業
※考點14:行政復議與行政訴訟
時限：行政復議在60日內提出， 行政訴訟在6個月內，復議不服15日內提出。
機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請復議的事項：
(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為
※考點15:臨床試驗的分期
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數為20～30例
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段 病例數應不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。不少于2000例
記憶：Ⅰ期藥理 Ⅱ期初步 Ⅲ期確證 Ⅳ期上市
※考點16:藥品注冊申請
新藥申請：未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請。
仿制藥申請：仿與原研藥品質量和療效一直的藥品。
進口藥品申請：境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。
再注冊申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或進口該藥品的注冊申請
※考點17:藥品委托生產
經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
委托生產品種限制
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產
記憶：麻精毒毒 生物生化 中注 原料藥。考試時常以具體例子考察，比如常考的中藥注射劑，魚腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。
※考點18:藥品召回
藥品召回分類：
主動召回(藥品生產企業發出);責令召回(藥品監督管理部門發出)
藥品召回分級：
一級召回：可能引起嚴重健康危害
二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害
三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回
※考點19:藥品召回責任主體
藥品生產企業是藥品召回的責任主體。
進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。
※考點20:《藥品經營許可證》的審批
開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》
開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》
※考點21:藥品經營范圍
①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;
②生物制品;
③中藥材、中藥飲片、中成藥;
④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
記憶：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中藥材、中藥飲片、中成藥，三生-生物制品、抗生素、生化藥品。
※考點22:《藥品經營許可證》許可事項的變更
許可事項變更指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更
記憶： 防范三人兩址。放-經營方式，范-經營范圍。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按規定重新辦理《藥品經營許可證》
※考點23:批發企業人員資質
企業負責人
應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
企業質量負責人
具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
質量管理工作人員
藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或藥學初級以上職稱
驗收、養護工作人員
藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上技術職稱。
疫苗質量管理和驗收工作
配備2名以上專業技術人員，具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學等專業本科以上學歷及中級以上職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
采購者
藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷
記憶：按學歷高低，要求本科的有：企業質量負責人、疫苗管理驗收人員，其余中專居多，重點掌握企業質量負責人資質。
※考點24: 批發企業驗收抽樣
同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量，可不打開最小包裝;
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。
記憶：一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開包 生物原料不開箱
※考點25:批發企業藥品儲存
儲存藥品相對濕度為35%～75%
色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放
※考點26:零售企業人員資質
企業法定代表人或企業負責人：
執業藥師資格;企業應配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
營業員：高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件
中藥飲片調劑員：中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格
※考點27:零售企業藥品銷售
營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。
處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或代用;對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配
售近效期藥品應當向顧客告知有效期
銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;
企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等
除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換
※考點28:藥品生產經營企業的禁止性經營活動
生產企業只能銷售本企業生產藥品，不得銷售本企業受委托生產的或他人生產的藥品
藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品
藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所或者資質證明文件或者票據等便利條件
藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品
藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑
※考點29:互聯網藥品交易服務
交易類型
第一類 為藥品生產、經營企業和醫療機構之間
第二類 為藥品生產、批發企業通過自身網站與其他企業
第三類 向個人消費者
第三類獨有的條件
至少是藥品連鎖零售企業;完整的管理制度與措施; 相適應的藥品配送系統;
執業藥師負責網上實時咨詢;從事醫療器械交易，應配備醫療器械專職專業人員。
※考點30:互聯網藥品交易行為管理
第二類只能交易本企業生產或經營的藥品
第三類只能銷售本企業經營非處方藥
醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品
※考點31:處方限量
處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;
門診一般患者(1 3 7)
麻和精一注射劑，每張處方為一次常用量
控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量
其他劑型，每張處方不得超過3日常用量
門診癌中重痛患者(3 7 15)
麻和精一注射劑，每張處方不超過3日常用量
控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量
其他劑型，每張處方不得超過7日常用量
住院患者
麻和精一藥品逐日開具，每張處方為1日常用量
特殊規定
哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量
鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用;
鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。
※考點32:處方形式審核
檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整;
并確認處方合法性，對不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。
※考點33:處方實質審核
(1)必須做皮試藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;
(2)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(3)劑量、用法的正確性;
(4)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(5)是否有重復給藥現象;
(6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌
記憶：皮疹涂用兩劑 重復配鏡。皮疹-皮試，臨床診斷;涂用-給藥途徑、用法;兩劑-劑量、劑型;重復配鏡-重復給藥、配伍禁忌。
※考點34:不得作為醫療機構制劑申報的
a.市場上已有供應的品種;
b.含有未經國家食品藥品監督管理總局批準的活性成份的品種;
c.除變態反應原外的生物制品;
d.中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;
e.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品
※考點35:抗菌藥物抗菌藥物分級
抗菌藥物分為三級：非限制使用級,限制使用級與特殊使用級。
非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用級：
(1)具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;
(2)需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;
(3)療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;
(4)價格昂貴的抗菌藥物。
記憶：小低非限制;大高限制;嚴重不良反應是特殊、資料少、價格昂貴是特殊。
※考點36:抗菌藥物應用異常情況
a.使用量異常增長的抗菌藥物;
b.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;
c.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;
d.企業違規銷售的抗菌藥物;
※考點37:非處方藥的管理
根據藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全
非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。
記憶：紅甲綠乙綠指南
※考點38:零售藥店不得經營的藥品種類
麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、
記憶：麻精毒放認同太醫。認-終止妊娠藥品，同-蛋白同化制劑，太-肽類激素。醫-疫苗。
※考點39:不納入基本醫療保險用藥范圍的藥品
(1)主要起營養滋補作用的藥品;
(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;
(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;
(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);
記憶：營養滋補酒，血蛋白果凍。血蛋白-血液、蛋白制品;果凍-果類、動物
※考點40:《藥品目錄》的分類與調整
a.“甲類目錄”的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，各地不得調整。
b.“乙類目錄”的是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品，各省可適當進行調整 (甲低乙高，甲不調乙調)
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