醫療器械上崗培訓考試題答案

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醫療器械上崗培訓考試題答案

　　在日常學習和工作中，我們最不陌生的就是試題了，借助試題可以更好地考查參試者所掌握的知識和技能。什么類型的試題才能有效幫助到我們呢？下面是小編為大家整理的醫療器械上崗培訓考試題答案，希望能夠幫助到大家。

醫療器械上崗培訓考試題答案

　　醫療器械上崗培訓考試題答案 1

　　一、選擇題（每題5分）

　　1、在中華人民共和國境內從事醫療器械的（A）單位和個人，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

　　A.研制、生產、經營、使用、監督管理； B.研制、生產、經營、使用； C.生產、經營、使用、監督管理

　　2、國家對醫療器械實行分類管理，《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為（C）類。

　　A.1類 B.2類 C.3類

　　3、醫療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規管理； B.加以控制； C.嚴格控制

　　4、醫療器械分類注冊的審查批準機關是（A）。

　　A.第一類由設區的市級藥監局，第二類由省級藥監局，第三類由國家藥監局；B.第一類和第二類由省級藥監局，第三類由國家藥監局；C.第一二三類都由國家藥監局。

　　5、醫療器械產品注冊證書的有限期限是（B）。A.3年； B.4年；

　　C.5年

　　6、醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的'規定，表明產品（A）編號。

　　A.注冊證書； B.許可證書； C.標準代碼

　　7、一次性使用無菌注射器屬于（C）類醫療器械。A.一類； B二類； C.三類

　　8、《醫療器械監督管理條例》于（A）年12月28日國務院第24次常務會議通過，自（A）年4月1日起施行。

　　A.1999年，20xx年； B.1998年，1999年； C.20xx年，20xx年

　　9、《醫療器械經營企業許可證》管理辦法于,20xx年（A）月25日，經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自20xx年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9

　　10、醫療器械生產企業停產（A）年以上的，產品注冊證書自行失效。

　　A.2； B.3； C.4

　　11、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款。A.5000，1萬； B.1萬，2萬； C.1000,5000

　　12、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款。

　　醫療器械上崗培訓考試題答案 2

　　一、填空題：（每空1分，共40分）

　　1、現行的《醫療器械監督管理條例》于年日實施。其適應范圍：凡在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。

　　2、國家對醫療器械實行共分產注冊制度。

　　3、醫療器械產品注冊證書由國家食品藥品監督管理局審查批準發放。

　　4、注冊號的編排方式為：X(X)1（食）藥監械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表境內第3類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。X4代表產品管理類別。

　　5、凡在我國境內銷售、使用的醫療器械應附有說明書、和包裝標識。其內容應該與說明書有關內容一致并使用中文。

　　6、為了明確質量責任，在購進合同中應與供貨單位簽訂款。

　　7、由填寫的采購記錄、由填寫的驗收記錄、由庫管員填寫的出庫復核記錄，均應保存至超過醫療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

　　8、醫療器械庫房劃分為區，顏色為；區，顏色為紅色；待驗區，顏色為黃色。待發區顏色應為綠色；退貨區顏色應為黃色。

　　9、驗收員負責對本企業醫療器械的質量進行逐批驗收。保管員應堅持出庫復核制度。

　　二、選擇題：（每題4分，共32分）

　　1、有效期為5年的為（B、C）。

　　A、醫療器械注冊證書

　　B、《醫療器械經營企業許可證》

　　C、《醫療器械生產企業許可證》

　　D、《醫療器械注冊登記表》

　　2、某醫療器械注冊號為滬食藥監（準）字20xx第1010012，說明該產品（A、B、D）。

　　A、20xx年批準的B、上海市藥品監督管理局批準 C、屬第二類醫療器械

　　D、屬第一類醫療器械

　　3、醫療器械的產品標準有（A、B、C）。 A、國家標準

　　B、行業標準

　　C、注冊產品標準

　　D、注冊產品標準可低于國家標準但不可低于行業標準。 4、有關醫療器械首營品種表述正確的為（A、C、D）。 A、首次從生產企業購進的醫療器械

　　B、首次由經營企業購進的一次性使用無菌或植入醫療器械 C、引進首營品種必須辦理審批手續

　　D、驗收首營品種應檢查該產品同批號的檢驗報告書

　　5、可不申請《醫療器械經營企業許可證》的產品是（A、B、D）。 A、第一類醫療器械

　　B、常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械 C、產品名錄可根據企業的經營條件自主審定 D、醫用脫脂棉、血糖儀等

　　6、與醫療器械注冊證書必須同時使用的附件是（B、C）

　　A、醫療器械說明書

　　B、醫療器械產品生產制造認可表

　　C、醫療器械注冊登記表

　　D、產品檢驗報告書

　　7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。

　　A、《醫療器械生產（經營）企業許可證》

　　B、營業執照

　　C、法人授權委托書

　　D、被委托的銷售人員身份證

　　8、下列哪些醫療器械為不合格醫療器械（A、B、C、D）。

　　A、未經注冊的B、超過有效期的C、不符合產品質量標準的D、包裝、標簽、說明書不符合國家規定的

　　三、問答題（前兩題9分，共28分）

　　1、什么叫醫療器械？其使用目的指的'是什么？

　　答：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械的使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調節等。

　　2、醫療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？

　　答：第1類醫療器械是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　3、醫療器械產品的合法性應審核的主要內容？（本題10分）

　　答：醫療器械產品的合法性應審核的主要內容是產品的有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》及產品技術標準、說明書、標簽、檢驗報告書、產品合格證等。

　　對于醫療器械產品供應商，還應審核其合法資質，包括《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、稅務登記證等復印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質量保證協議書。

　　經營國家重點監控的醫療器械時，要對供應商和生產廠商的質量體系進行考察。

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