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最新版GMP試題及答案
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一 填空題(15題 每個空格1分)
1 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》
3所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
4企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
5進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
6潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
7生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。
8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。
9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
10物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
11不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。
12記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
13批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
14應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。
15每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。
二 名詞解釋(6題 每題5分)
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1.GMP培訓考試題
1驗證：證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
2 交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。
3 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
4 氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
5 潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
6 物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
三 簡答題(2題 共40分)
1 GMP的制定目的是什么?(10分)
本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
2 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?(30分)
• (一)在分隔的區域內生產不同品種的藥品;
• (二)采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品
• (三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制;
• (四)應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險;產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風;
• (五) 在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服;
• (六)采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔;
• (七)采用密閉系統生產;
• (八)干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具;使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施;
• (十)必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;
• (十一)應使用設備清潔狀態標識;
• (十二)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成;
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