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2017醫療器械行業管理體系注冊內審員仿真題
一、填空題(每題2分，共10分)
1、 內審的頻次安排應以每年覆蓋______________________為原則。
2、 第一方審核(內審)是______________________對__________________________的審核，第二方審核是__________________________對____________________________的審核，第三方審核()是_____________________對_______________________的審核。
3、 審核過程一般分為幾個階段，分別是：________________________________________。
4、 內審的依據有：_____________、________________、________________________、________________________。
5、 第一方審核時，由____________________________________提出糾正措施要求，由________________________________實施糾正措施。
二、判斷對錯題，在正確的題后打“√”，錯誤的題后打“×”(每題2分，共30分)。
( )1、內審時，可安排質檢部的人員審核質檢部。
( )2、企業的管理者代表就是法人代表。
( )3、所有的原材料、半成品和成品都必須進行標識。
( )4、所有工作崗位上都要有作業指導程序。
( )5、特殊工序是質量特性要求高的工序。
( )6、管理者代表應負責批準簽發質量方針。
( )7、為保證審核的嚴肅性，內審時內審員務必與被審核者劃清界線，不找出問題不
罷休。
( )8、每一份采購合同都要事先進行合同評審。
( )9、通常情況下，一個嚴重不合格相當于2個次要不合格。
( )10、設計輸入必須包括有關法令和法規的要求。
( )11、內審時發現問題多的部門一定比發現問題少的部門做的差。
( )12、產品標識的目的是為了實現產品的可追溯性。
( )13、內審時，一定要如開首次會次與未次會議。
( )14、返修后的產品必須進行重檢。
( )15、內審員使用13485：2003標準編制檢查清單。
三、選擇題：(將正確答案的序號填到括號內，每題2分，共20分)
1、委派的管理者代表應是( )中的一員
a. 中層領導
b. 高級工程師
c. 管理層
d. 高級顧問
2、一個生產醫療器械的工廠,產品檢驗記錄應保存( )。
a.半年以上 b. 一年以上 c.超過產品的使用壽命 d.兩年以上
3、內審時，抽樣量應( )
a. 盡可能地大 b. 通常為2-3個，以保證審核進度
4、你受命對你廠的一家供貨廠進行質量體系審核，這是( )
a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 d. 管理評審
5、內審時，下列哪種作法是錯誤的( )
a. 多問開放式問句
b. 接受受審核方提供的抽樣
c. 審核盡可能地不偏離檢查表
d. 審核記錄應盡可能地詳盡
6、各企業的質量體系應是……?( )
a. 相同的 b. 不同的
7、質量手冊的用途是什么?( )
a. 全面闡述質量體系
b. 詳細規定全部質量措施
c. 描述全部的質量檢驗、試驗和對此需要的文件，如檢驗、試驗計劃等
d. 防止出現產品責任的發生
8、本公司申請質量體系所依據的標準的為( )
a. 9001: 2000
b. YY/T 0287-2003
c. 9002:2000
d. 13485:2003
9、在現場進行審核時，怎樣使用檢查清單?( )
a. 您向受審核方出示檢查清單
b. 您把問題念一遍
c. 你把檢查清單交給對方，然后提另一些問題
d. 您將檢查清單作為指南，然后根據與企業相適應的標準和規則進行審核
10、下面哪一項為審核員所不應有特質?( )
a. 好奇心
b. 主觀
c. 公正
d. 善于溝通
四、請判斷下列事實是否有不符合項，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)
1、 某工作程序中規定，生產過程檢驗所用的測試瓶應經校準，貼有標識，并由化驗室統一發放。而在生產線上發現有幾只待用的測試瓶上沒有校準標識。。
2、 某水泥廠現行有效的工序檢驗規程中規定，對半成品水泥的CO含量每1小時測一次，而記錄中反映是2小時一次。問到檢驗員，她說是技術副廠長口頭通知我們改為2小時測一次的。問到技術副廠長，他說是他通知的，因他認為沒有必要1小時一次，所以決定修改檢驗規程，已對有關人員作了口頭指示，因為這是他職權范圍內的事。
3、某酒廠在對洗瓶車間作內審時，發現瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內審的一份不合格報告中已發現同樣的問題，但報告的糾正措施欄內注明“已糾正”。
五、問答題(每題10分，共20分)：
1、你認為企業要有效地進行內部審核工作，應注意哪些方面工作?
2、請找出你所在部門運作中一項不合格加以描述,并分析原因,制定出切實可行的糾正措施.
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