醫療器械管理制度
在現在的社會生活中，制度使用的情況越來越多，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編收集整理的醫療器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。
醫療器械管理制度1
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監督考核醫療器械養護的工作質量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械暫停發貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合經營品種的'變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監測、控制工作，按照溫濕度自動監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，確保醫療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫療器械管理制度2
一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的'原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（二）包裝標識模糊不清或脫落；
（三）已超出有效期。
四、如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。
五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫療器械管理制度3
一、質量管理人員崗位職責
為推行全面質量管理，確保質量體系正常運轉，保證購進及銷售醫療器械質量，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》特制定本制度。本制度適用于各相關職能崗位，明確各崗位在質量工作方面的職責任務。
（一）企業負責人崗位職責
1、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
2、制定公司質量方針、目標和有關管理制度。遵紀守法，按照依法批準的經營范圍，從事醫療器械經營活動，經營中應保證消防和安全措施的落實。
3、做到依法經營、規范管理，積極支持質量員開展質量管理工作，監督、指導質量員工作。
4、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
5、教育員工樹立“質量第一”思想，強化全員質量意識教育，支持員工參加業務培訓，認真貫徹執行醫療器械的管理要求，正確處理質量與經營及企業信譽的關系。
6、認真處理質量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。積極配合各級監督管理部門對醫療器械的監督管理。
7、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
（二）質量負責人職責
1、在企業負責人的領導下，負責商品的質量管理工作，堅持“質量第一”觀念，嚴格落實和執行相關醫療器械的法律、法規和公司各項管理制度，在經營中實施否決權。
2、負責做好經營過程中的各種原始和統計，妥善保存好各類醫療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準確性和可追溯性。
3、負責每月質量歸檔工作，按時檢查各類質量臺賬，確保臺賬記錄的真實性和準確性。
4、負責在庫商品的養護和催銷并做好相應的記錄。
5、監督檢查日常店堂與環境衛生工作的開展，力求做到環境清潔整齊，溫濕度達到規定的要求。組織員工定期接受健康檢查。
6、負責審核購、銷單位及購進醫療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。
7、負責設定計算機系統質量控制功能，操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新。
8、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
9、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
10、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。
11、負責醫療器械的召回、追回管理及醫療器械不良事件報告。
12、負責質量投訴和質量事故調查，處理及報告。
13、其他由質量管理機構負責人履行的職責。
（三）營業員崗位職責
1、樹立“質量第一”的觀念，遵守和執行各項管理制度和服務規范，滿足顧客需求。
2、陳列醫療器械應擺放整齊、美觀大方、標價簽放置準確，字跡清晰。
3、出售商品應集中精力，要求唱收唱付，防止質量事故的發生。
4、及時掌握銷售過程中的質量動態，發現質量問題及時報告質量管理員或企業負責人。
5、做好商品盤點工作，負責完成本崗位的質量臺賬。
二、質量管理的規定
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律、法規要求，特制訂本制度適用于與經營質量相關的崗位。
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、統一社會信用代碼的營業執照證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，應詳細填寫首營品種或首營企業，連同以上所列資料及樣品報質量管理員審核。
5、質量管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質量負責人審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
7、商品質量驗收由驗收員負責驗收。
8、驗收員應依據隨貨同行單對到貨商品進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證上簽字，注明驗收日期。
9、驗收時應在待驗區進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，拼箱商品逐一檢查。
10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
12、營業員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收，報質量管理員審核并簽署處理意見，并聯系供貨企業處理。
13、對銷后退回的產品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
14、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
三、采購、收貨、驗收管理制度
為確保企業經營行為的合法，保證醫療器械的購進質量，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律、法規，制定本制度。本制度適用于公司經營醫療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。
1醫療器械采購：
1.1醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
1.2堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
1.3企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地醫療器械監督管理部門報告。
1.4企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
1.5企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
1.6企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
1.7首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。
1.8每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
2醫療器械收貨：
2.1企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
2.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
2.3收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
3.醫療器械的驗收：
3.1驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；
3.2驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
3.3對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
3.4驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
3.5外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
3.6對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，報告質量管理負責人處理。確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理員與供貨單位聯系退換貨事宜。
3.7對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后上柜銷售。
3.8入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得銷售。
3.9入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
3.10經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量管理人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
3.11驗收合格后方可上柜，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品區，并與供貨企業聯系作退貨處理。
四、供貨者資格審查和首營品種質量審核制度
為確保企業經營行為的.合法性，確保醫療器械的購進質量。依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律、法規，制定本制度。本制度適用于發生業務關系的首營企業、首營品種的的審核與記錄。
1.供貨者資審核
1.1.首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。
1.2對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內容包括：
(1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》或備案憑證；
(2）《工商營業執照》復印件及上一年度企業年度報告公示情況；
(3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；
(4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性及有效性
(5）簽訂質量保證協議書。
(6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。
1.3首營企業的審核由質量負責人進行。采購員填寫“首營企業審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。
1.4首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
2首營品種的審核。
2.1首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
2.4了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。
2.5審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。
2.6當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。
2.7首營品種審核方式：由采購員填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報質管員審核合格并經批準后方可經營。
2.8首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。
2.9驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。
2.10首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主。
2.11首營企業的有關信息由質管員根據首營企業或首營品種資料錄入電腦建立首營企業和首營品種。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。
2.12首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。
五、貯存檢查和入庫管理制度
為規范醫療器械產品的貯存、養護、出庫復核管理，特制訂本制度。
1、驗收合格的醫療器械應及時上架，驗收不合格的應注明不合格事項，并放置在不合格品區，按有關規定采取退貨等措施。
2、營業員應根據醫療器械的質量特性合理儲存，陳列應符合以下要求：
2.1按分類及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確。
2.2醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。
2.3醫療器械應放置在非藥品區，并與非醫療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標識。
3、營業員應定期對陳列醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的應及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理并保留相關記錄。
4、每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進行監測記錄，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“溫濕度記錄表”。
5、營業員應定期對在庫醫療器械進行盤點，做到賬、貨相符。
六、銷售和售后服務的規定
依法經營，對醫療產品售后做好相關服務工作，保證醫療器械的正常使用。適用于所有的醫療器械銷售和售后服務工作。
1、醫療器械的銷售
1.1.銷售的產品需開具銷售記錄憑證，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、數量、單價、金額、批號或者序列號、銷售日期，經營地址、電話銷售日期等內容，以方便進行質量追溯。
1.2銷售醫療器械應嚴格遵守相關法律、法規，營業員應正確介紹醫療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導消費者。
1.3凡經質量管理員檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度執行。
1.4營業員認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
2、售后服務：
2.1醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。
2.2應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
2.3對于一些特殊產品，在必要的時候采取跟蹤售后服務。
2.4售后服務的主要任務：
2.4、1向顧客咨詢產品質量情況，使用情況。
2.4、2接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。
2.4、3向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。
2.4、4向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。
2.4、5填寫“質量信息反饋處理表”，反饋給企業負責人，及時給予處理。
七、不合格醫療器械管理制度
為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫療器械的安全。
1、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
2、不合格醫療器械的確認：
2.1質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；
2.2醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；
2.3在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；
3、不合格的處理：
3.1產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3.2養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
3.3在產品養護過程上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止銷售，同時在店堂張貼不合格品召回公告。
3.4認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
4、不合格醫療器械的報告：
4、1在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，與供貨企業聯系處理事宜。
4、2在陳列檢查中發現不合格產品，應立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫療器械移放入不合格品區。
4、3藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。
5、不合格品應按規定進行報損和銷毀。
5.1凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經企業負責人審批簽字后，按照規定在質量負責人的監督下進行銷毀。
5.2發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
5.3不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。
八、醫療器械退、換貨管理制度
為加強對售后退回醫療器械和購進醫療器械退出和退換醫療器械的質量管理，依據《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》特制定本制度。本制度適用于醫療器械退、換貨的管理。
1、銷售退回的醫療器械必須是各級食品藥品監督管理部門發文通知回收的產品或顧客因質量問題要求退換貨的產品。
2、銷售退回的產品必須是本店所銷售的醫療器械，并與原銷售出庫單批號相符。不是本店銷售的產品，不予退、換貨。
3、銷售退回的醫療器械經驗收合格的，上柜銷售，不合格的經質量管理人員確認后存放于不合格品區。質量狀況判斷不明的，由質量管理人員復核，必要時送法定檢驗機構進行檢驗。
4、購進的醫療器械金質量驗收發現其包裝、標簽、說明書等不規范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業聯系辦理退換貨手續。
5、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”。
九、醫療器械不良事件監測和報告管理制度
為加強對經營醫療器械的質量跟蹤和安全監督，規范醫療器械不良事件的監測和報告工作。
1、醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
2、醫療器械不良事件的檢測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
3、驗收員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量負責人。
4、對經營的醫療器械出現不良事件，應暫停銷售。對發生不良事件的同批號、規格、型號的庫存產品暫停銷售。
十、醫療器械召回管理制度
為認真貫徹執行國家藥監局《醫療器械召回管理辦法》，保護消費者利益，維護企業的良好形象，制定本制度。
1、醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
2、發現我公司存在安全隱患的，應立即停止銷售該醫療器械，并追回已銷售的醫療器械，將相關信息通知供貨企業，并向所在地醫療器械監督管理部門報告。
3、對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
4、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
5、質量管理人員應對召回醫療器械的處理應有詳細的記錄。
十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度
為加強藥店質量控制相關的設施設備維護及驗證和校準管理，確保設施設備的正常使用。
1、本店設施設備包括：營業、貯存、消防、溫濕度監測儀器、空調等設施設備。
2、營業員對基礎設施及相關設備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
3、對溫濕度監測設備定期進行校準或檢定并保存相關記錄。
4、當設施設備出現異常情況或故障時，及時報告質量管理員，必要時聯系專業人員進行設、設備維修。
十二、衛生和人員健康狀況管理制度
為保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的、優良的工作環境，保證員工身體健康，特制定本制度。
1、營業場所應保持整潔衛生，每日安排人員清掃，陳列貨架應做到無灰塵、陳列整齊有序。
2、營業場所應采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保醫療器械衛生。
3、接觸醫療器械的人員每年應進行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關工作。
4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。
十三、質量管理培訓及考核管理制度
為提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質量培訓及考核的管理。
1、員工每年應進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。
2、企業負責人、質量管理員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
4、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。
5、企業負責人負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案。
6、質量管理員應建立員工教育培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
十四、質量投訴、事故調查和處理報告管理制度
為規范公司經營質量管理，避免質量事故的發生，減少企業的損失，特制定本制度。本制度適用于醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告工作。
1、質量事故
1.1發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應事件報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。
1.2因質量管理不善，被監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。
1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。
2、投訴處理
2.1質量負責人是質量事故的主要處理人，負責事故的調查、處理。各崗位人員配合質量管理人做好質量投訴的調查處理工作。
2.2在店堂醒目位置公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
2.2當顧客投訴產品質量事故時，受理人應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量負責人。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家（供貨單位）、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
2.3質量負責人收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
2.4在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
2.5經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門。
2.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
醫療器械管理制度4
一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。
三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。
四、盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。
醫療器械管理制度5
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的.報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
醫療器械管理制度6
一、目的：
為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。
4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。
5、倉庫內實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
6、倉庫內出現產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。
7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。
9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。
9.2化學品管理規定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續，同時填寫有關帳、卡。
10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發放的物料必須是檢驗合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的領用單進行發貨。
10.5成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的'《出庫單》進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。
10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。
10.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。
醫療器械管理制度7
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的'性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度8
一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經營(生產)企業首次購進的醫療器械產品。
二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營(生產)單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
三、首購品種須審核該產品的'質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業及相關資料存檔備查。
醫療器械管理制度9
一、幫助總經理確保遵守國家有關醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動本公司質量體系的有效運行。
二、在經營過程中，我們要始終牢記“合法經營、質量為本”的理念，當數量和進度與質量存在矛盾時，我們要在確保質量的`前提下，努力追求數量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規范業務經營活動，確保為用戶提供優質的產品和服務。
三、加強經營系統的質量管理，督促購銷業務部門工作，提升經營系統的質量保障能力，對經營系統的工作質量負責。
四、在了解經營進展的同時，要及時關注質量狀況并發現問題，確保質量部門能夠及時介入解決。對于重大質量問題，要積極推動改進措施在經營系統中的實施，并承擔起相應的落實責任。
五、抓好購與銷的。業務協調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內容，并與質量管理部門協調，組織實施培訓計劃。加強對經營人員的質量意識教育，確保他們了解和遵守相關質量標準和流程，并進行相應的考核評估。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫療器械管理制度10
一、質量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經營工作和服務質量的關鍵所在。我們必須有效加強對業務經營工作的領導，持續提升全體員工的思想素質和專業素養，以確保產品質量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業競爭力。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行相關法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫療器械商品質量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經營必須秉承國家的方針政策，滿足醫療衛生事業發展的需要，堅持以質量為重，依法經營，追求實效的經營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫療衛生事業和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農業生產和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經營宗旨。
4、我們將建立健全的質量管理體系，重點加強對商品質量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質量管理工作與各部門的經濟效益相結合，確保質量管理工作能夠為公司的整體業績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現質量問題的環節將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為貫徹國家有關醫療器械質量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經營質量管理制度。公司實行總經理負責制，總經理對器械質量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經理協助總經理工作，為第二責任人。公司質檢部作為第三責任人，具體負責公司各經營環節的質量工作。
2、公司設立了質檢部門，專門負責醫療器械經營質量的管理工作。質檢部門在公司內部擁有質量管理的決策權，負責指導、監督經營部門的質量管理工作，并對公司商品的質量進行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質量和工作質量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質量、服務質量以及相關商品質量負責。質量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環節都能夠做到位。
4、質檢部負責公司全面的質量管理工作，包括各個環節的監督和控制。質檢部定期對部門的質量管理工作和制度執行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質量責任制
（一）企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、銷售醫療器械的對象，如果經審核發現沒有取得購進醫療器械法定資格，有權要求經營部門停止銷售并收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、經審批過的首次供應商在實際交付過程中質量保證能力不足；對已批準的首次產品在銷售中質量波動或不符合市場需求的情況，應向經營部和總經理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門頒布的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為。我們會在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內開展醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關的專業知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質量管理人員需要通過市級藥品監督管理部門的考試并取得資質證書后方可上崗。
4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產（經營）合法性、資質、信譽、質量歷史以及質量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產許可證》和《營業執照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權書、身份證明、聯系地址等信息，以確保所購買的醫療器械符合相關質量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械時，必須以產品質量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關系的供貨企業，我們將進行全面審核，包括資質和質量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業建立供貨關系。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、請提供供貨單位銷售人員的合法資格證明，例如執業證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書、身份證明等有效證件。
6、購進醫療器械時，首先要填寫《首營醫療器械審批表》，然后由醫療器械質量管理人員對首營產品進行合法性和質量基本情況審核，審核通過后方可進行經營。在審核過程中，需提供《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》的復印件以及產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品時，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證。進口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫療器械名稱、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監督管理部門的規定。
3、對于首次與企業建立業務關系并購進其經營的醫療器械，需要對其資質、合法性和質量可靠性進行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產國家批準文號、符合國家標準或行業標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的'驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產品質量狀況記錄、質量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、滅菌批號（適用于滅菌產品）有效期（適用于有效期管理的產品）外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內的產品，應當制定近效期醫療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監控這些產品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時，要實行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房內需配備墊倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環境符合要求；配置遮光通風設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房內有足夠的光線；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲措施和防塵設備，以確保庫房內安全、整潔。
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產品質量，針對近效期產品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產品進行定期檢查，并及時記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量時，若發現產品不符合標準或上級明確規定的不合格產品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監督管理部門報告。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，必須重新進行驗收，按照購進產品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產品，必須報質檢部門進行確認后，將產品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產品需要按照不合格產品確認處理程序進行處理。
9、經質檢部審核后，發現產品存在質量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質檢部將審核后的通知發送至配送中心，要求其及時處理相應產品。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生嚴重質量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經理和質量檢驗負責人報告，公司需在24小時內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質量事故應在兩天內報告公司經理和質量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發生質量事故時，公司各部門應當在總經理的領導下，立即展開調查和處理工作。調查范圍包括事故發生的時間、地點、相關人員和部門，以及事故經過等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據公司規章制度嚴肅處理相關責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發生質量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環節，將追究該環節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業在營業場所應當明示服務承諾，公布監督電話號碼，并設置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關醫療器械質量的問題。企業應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業應當做好書面或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關規定，醫療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關法規，保障消費者權益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發生。
（二）用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫療器械管理和服務質量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發現問題并加以改進，同時也能夠充分發揮優勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、質檢部應當建立一個完善的質量信息網絡體系，將各相關部門作為網絡單元，實現信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
這類信息對企業具有重大影響，需要企業的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協同配合處理。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部應當按季度填寫質量信息報表，并報送給主管領導。對于突發的重要質量信息，質檢部應當在24小時內以書面形式向主管負責人和相關部門報告，確保質量信息的及時傳遞和準確利用。
6、部門之間應當相互協調、配合，定期將質量信息報送給質檢部。質檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時，除了要確保產品質量外，經營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產品質量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產企業。這樣可以幫助企業更好地了解市場需求，提升產品質量，滿足客戶的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、消費者投訴時，我們應該及時調查醫療器械的質量情況，核實投訴事項。如果確認存在產品質量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質量信譽，同時確保顧客滿意。
4、質量管理部收到質量投訴后，將立即展開調查處理，確保在10個工作日內解決問題，并在一個月內完成結案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）經過事件調查，我們組織了相關人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關人員的責任，并提出了相應的整改措施。
（3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類似事故再次發生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年都會制定培訓計劃，定期對醫療器械經營人員進行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發現的問題需要及時整改，質檢部提出整改意見并發出整改通知書，但若整改未能在規定的時限內到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發生質量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業的質量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關法規要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。
醫療器械管理制度11
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的'供應。
2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發。科室需增加基數時應寫報告,經領導指示后方可增補發放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
醫療器械管理制度12
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的'使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度13
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。
4.3采購的.國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
醫療器械管理制度14
一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。
四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫療器械的`色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。
醫療器械管理制度15
一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。
（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫療器械的.儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。
八、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
【醫療器械管理制度】相關文章：
醫療器械管理制度06-03
醫療器械管理制度（推薦）12-11
(推薦)醫療器械管理制度01-13
醫療器械管理制度精選(15篇)05-20
醫療器械管理制度經典【15篇】02-07
醫療器械使用安全管理制度07-17
醫療器械采購管理制度（精選10篇）09-05
醫療器械管理制度（精華15篇）12-30
醫療器械經營質量管理制度01-27