執業藥師《藥事管理與法規》必做題及答案
51.臨床實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治
B.受試者自愿結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
52.下列B與"互聯網藥品信息服務管理暫行規定"不相符的是
A.非經營性互聯網藥品信息服務提供有償互聯網藥品信息服務的
B.國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理
C.從事非經營性互聯網藥品信息服務，應向所在地的藥品監督管理局提出申請
D.擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請
E.取得從事互聯網藥品信息服務資格的違反本規定情節嚴重的，撤銷其資格.
正確答案:A
53.國家法定計量單位是
A.市制計量單位
B.通用制計量單位
C.國際單位制計量單位
D.歐美制計量單位
E.部門制計量單位
正確答案:C
54.生產企業申報的醫療器械說明書應
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內容的真實性，完整性負責
B.對其內容的真實性負責
C.對其內容的完整性負責
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
55.藥品生產企業應當經常考察監測期內新藥的
A.全面情況及時向所在地藥監局報告
B.生產工藝
C.質量的波動情況
D.生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等，并向所在地藥監局報告
E.療效及不良反應
正確答案:D
56.《藥品臨床試驗管理規范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗
B.人體生物利用度試驗
C.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
D.藥品生物等效性試驗
E.藥品的毒性試驗
正確答案:C
57.《藥品臨床試驗管理規范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
B.藥品進行各期臨床試驗
C.藥品生物等效性試驗
D.藥品的毒性試驗
E.人體生物利用度試驗
正確答案:A
58.國家藥品監督管理局可批準其他藥品生產企業生產該藥品申請并繼續監測的情況是
A.新藥從批準之日起2年內沒有生產的
B.新藥從批準之日起一年內沒有生產的
C.新藥從批準之日起半年內沒有生產的
D.新藥從批準之日起三個月內沒有生產的
E.新藥從批準之日起三年內沒有生產的
正確答案:A
59.貨值金額的計算是
A.生產的產品的標價計算
B.以銷售產品的標價計算
C.以違法生產偽劣產品的標價計算
D.以違法銷售偽劣產品的標價計算
E.以違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算
正確答案:E
60.藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人應當
A.依照相關法律，通過上級機關解決
B.依相關法律、法規的規定，通過司法機關解決
C.自行協商，最后由上級單位定案
D.依照有關法律的規定，通過專利行政機關解決
E.自行協商解決或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決
正確答案:E
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