化學藥品和生物制品說明書規范細則

化學藥品和生物制品說明書規范細則

　　導語：化學藥品分為未在國內外上市銷售的藥品和改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。需要考試的朋友們一起來看看化學藥品和生物制品說明書規范細則的相關內容吧。

化學藥品和生物制品說明書規范細則

　　1.藥品名稱

　　通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

　　2.適應癥

　　應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態)或者癥狀。

　　3.規格

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。

　　4.用法用量

　　應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

　　5.不良反應

　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。

　　6.禁忌

　　應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

　　7.注意事項

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

　　8.藥物相互作用

　　列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　9.藥物過量

　　詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　10.貯藏

　　具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

　　生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。

　　11.包裝

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。

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