2017年執業藥師中藥知識二相關知識點

2017年執業藥師中藥知識二相關知識點

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2017年執業藥師中藥知識二相關知識點

　　知識點一、穩定性試驗的基本要求

　　1.穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察，用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進行;

　　2.供試品應是一定規模生產的，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是一定規模生產的，其處方與生產工藝應與大生產一致;

　　3.供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致;

　　4.加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致;

　　5.研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產物檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

　　知識點二、液體制劑的特點|質量要求

　　(一)液體制劑的特點

　　1.分散度大、吸收快，作用迅速

　　2.給藥途徑廣泛，可內服，服用方便，易于分劑量，適用于嬰幼兒與老年患者。

　　3.可外用，用于皮膚黏膜和腔道，能減少某些藥物的刺激性

　　4.固體藥物制成液體制劑有利于提高藥物的生物利用度。

　　但也存在穩定性差易霉變及產生配伍變化等問題。

　　(二)液體制劑的質量要求

　　1.均勻相液體制劑應是澄明溶液;

　　2.非均勻相液體制劑藥物粒子應分散均勻，液體制劑濃度應準確;

　　3.口服的液體制劑應外觀好，口感適宜;

　　4.外用液體制劑應無刺激性;

　　5.液體制劑應有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應發生霉變。

　　液體藥劑較固體制劑最突出的特點是藥物的分散度大，而分散度大直接影響藥物的吸收速度與程度。

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