導語：QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。
職責一：qa工作職責
1) 貫徹執行《醫療器械生產管理規范》，組織協調、監督檢查《醫療器械生產管理規范》在各個部門的執行情況;
2) 負責監控物料、包裝材料、中間產品、成品依據規定的質量規范進行檢驗;
3) 負責參與生產部月、季、上半年、全年的質量總結分析，形成生產車間月、季、上半年、全年的質量總結報告，上交質量部。
4) 監控工藝狀態，對工藝參數的改變對產品的影響進行風險評估;
5) 負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。定期評估生產工藝或質量控制方案;
包括：
⑴生產現場與生產指令一致。
⑵物料外觀、標志、放臵。
⑶抽查稱量的復核。
⑷批號的管理。
⑸質量監控點的檢查和文件執行情況。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合標準操作法。
⑻衛生(人員、環境、工藝衛生)。
⑼狀態標記正確。
⑽記錄填寫情況。
6) 總結產品質量問題并推動相關部門及時解決;
7) 同生產車間管理人員一起調查物料和生產過程的偏差、異常情況產生的原因，并提出處理建議。
8) 負責原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作;
9) 負責出廠成品的放行及合格證的發放工作;
10) 為糾正質量問題，有權暫停現場的生產;
11) 如有開發新供應商，協助相關部門對其進行質量管理體系方面的稽查;
12) 協助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產品質量滿意度;
13) 對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見;
14) 配合技術部門進行新產品試制及質量控制;
15) 分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案;
16) 處理客戶反饋，依據反饋改善質量控制。
17) 做好生產過程(工序)質量監測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程;
18)負責對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產品、成品檢驗及環境、水質監控數據的分析，并對檢測結果進行評價。
19)負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。
20)完成上級委派的其它任務。
職責二：qa工作職責
1、清楚每天的出貨計劃與外來料，并嚴格按照抽樣標準規定來檢查待出貨、外發加工的產品;
2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應的位置;
3、不合格情況出現時，應立即通知相關人員確保產品忙改善，不可耽擱產品的出貨，也要避免造成批量性的不良品;
4、對品質不穩定的產品要進行跟蹤、有問題時應及時匯報上級或其他人員，并找出解決方法，及時解決問題;
5、協助主管對客戶反饋、投訴進行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理;
6、負責首件的簽板確認，并保證無樣板不生產、不合格不出貨;
7、統籌車間品質管理工作;
8、認真填寫各種報告，并對上級交待的工作負責。
職責三：qa工作職責
1.成品首件檢查：
對每工單生產之第一箱成品依《QA作業指導書》要求并核對，生產排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
2.成品抽樣檢驗：
依《QA作業指導書》、《成品檢驗規范》及《鍵盤包裝檢驗規范》等資料對待驗區成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
3.成品出貨檢驗：
依《成品裝車規范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
4.開具品質異常聯絡書：
當以上1-3點中，如檢驗發現不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質異常聯絡書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。
5.不良反饋及改善追蹤：
成品檢驗時發現有輕微不良現象，應及時知會生產線機動或線長對此不良現象進行徹底改善，并跟蹤改善結果。
6.蓋OBA PASS章：
對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。
7.稽核成品倉：
每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關的責任人寫改善對策，并追蹤其改善結果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。
8.日報的填寫，轉接頭使用次數記錄，電腦保養及保養卡的填寫。
9.完成上級交辦的事務：
及時完成上級交辦的事務。