藥品經營管理

藥品經營管理

　　1.藥品經營(批發、零售)許可*

　　(1)《藥品經營許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民的政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監

　　督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　開辦藥品經營企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則，必須具備以下條件*：

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　1)開辦藥品批發企業*

　　開辦藥品批發企業，應遵循省級藥品監督管理部門藥品批發企業合理布局*的原則。此外，還應符合以

　　下條件：

　　①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　②具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業

　　藥師;

　　③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫; ④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全

　　過程;

　　⑤能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;

　　⑥具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品

　　質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業*

　　開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要*的要求，符合方便群眾

　　購藥*的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　　①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥*的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管

　　理工作經驗;

　　③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設

　　立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

　　④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3)申請與審批

　　籌建：批發(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工

　　作日內，作出是否同意籌建的決定;

　　驗收：藥品監督管理部門應當在規定的時限內(開辦藥品批發企業的：自收到申請之日起30個工作日

　　內;開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起15個工作日內依據規定組織驗收*

　　發證：符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

　　(2)《藥品經營許可證》的管理

　　藥品經營方式分為藥品批發和藥品零售，藥品經營企業分為批發企業和零售企業。未經藥品監督管理

　　部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

　　藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。藥品經營范圍是指經藥品監督

　　管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類* ：

　　①麻醉的藥品、精神的藥品、醫療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　　③中藥材、中藥飲片、中成藥;

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對于從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，

　　并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍* 。

　　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業法定代表人或

　　負責人以及質量負責人的變更* 。

　　藥品經營企業變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定* 。

　　申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

　　企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照規定重新辦理《藥品經營許可證》 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當

　　在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

　　注銷：有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷* ：

　　①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

　　③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　繳銷：企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

　　監督檢查：藥品監督管理部門應當加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按

　　規定接受監督檢查。

　　監督檢查的內容主要包括* ：

　　①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營

　　范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

　　②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

　　③企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

　　④發證機關需要審查的其它有關事項。

　　監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。有下列情況之一的企業，

　　必須進行現場檢查* ：

　　①上一年度新開辦的企業;

　　②上一年度檢查中存在問題的企業;

　　③因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

　　④發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

　　2.《藥品經營質量管理規范》

　　(1)藥品批發的質量管理

　　藥品批發企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量

　　控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理

　　部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP的要求經營藥品。

　　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部

　　對藥品質量管理具有裁決權。

　　企業應當設立質量管理部門* ，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員

　　履行。

　　質量管理部門應當履行的職責*包括：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;組織制訂質量管理體系文件;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核;負責不合格藥品的確認;負責假劣藥品的報告;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和

　　評價;協助開展質量管理教育和培訓等。(督促守法、組織制定文件并執行、質量審核和管理)

　　各類人員資質要求*

　　企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱

　　企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，

　　在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力*

　　企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決

　　經營過程中的質量問題。 *

　　從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或具

　　有藥學初級以上專業技術職稱。

　　從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級

　　以上專業技術職稱。

　　經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從

　　事疫苗管理或技術工作經歷。

　　從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作* 。

　　衛生要求*

　　質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康

　　檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質量管理制度*：

　　企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監

　　測、不合格藥品處理等操作規程和相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明

　　理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。

　　設施設備*

　　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、

　　混淆和差錯。

　　經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥

　　樣品室(柜)。

　　經營冷藏、冷凍藥品的企業，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個

　　以上獨立冷庫

　　企業的庫房應當配備以下設施設備*

　　藥品與地面之間有效隔離的設備

　　避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

　　有效調控、監測溫濕度及室內外空氣交換的設備

　　驗收、發貨、退貨的專用場所

　　不合格藥品專用存放場所;

　　校準和驗證*

　　企業應當對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準。對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸

　　等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

　　企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　藥品采購*

　　企業的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品

　　合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質量保證協議。

　　對于首營企業與品種，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，

　　對供貨單位質量管理體系進行評價。

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