思考中藥注射劑安全性醫院集中監測研究倫理學相關問題論文

思考中藥注射劑安全性醫院集中監測研究倫理學相關問題論文

　　無論是在學習還是在工作中，大家都有寫論文的經歷，對論文很是熟悉吧，論文是描述學術研究成果進行學術交流的一種工具。相信寫論文是一個讓許多人都頭痛的問題，下面是小編整理的思考中藥注射劑安全性醫院集中監測研究倫理學相關問題論文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　隨著中藥注射劑使用頻率日益增加，中藥注射劑不良事件報告不斷出現，其安全性問題受到廣泛關注。2009年，國家食品藥品監督管理局發布的《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》指出：企業對藥品風險的控制能力，應主動跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求主動開展監測工作，制定《風險管理計劃》，提供可行有效的風險控制措施。藥物臨床安全性監測分為被動監測與主動監測2種類型，醫院集中監測屬于主動監測的一種方法。與病歷回顧法、文獻研究法、自發呈報法相比較，該方法是短時間內較全面認識中藥注射劑安全性的較理想方法，可在“真實世界”條件下，前瞻、客觀、定量分析中藥注射劑不良事件/ 反應(ADE/ADR)發生情況。開展醫院集中監測研究，分析中藥注射劑安全性風險、分析相關危險因素，認識不良反應和禁忌癥，是完善說明書的重要依據，可促進中藥注射劑的合理使用，保障患者的用藥安全。近年來，中藥注射劑安全性集中監測研究陸續開展，本文結合前期工作的經驗和問題，探討中藥注射劑安全性集中監測研究的倫理學設計相關問題。

　　1 臨床研究的基本倫理要求

　　保障受試者權益是醫學倫理的基本要求，也是開展藥物臨床試驗的首要前提。受試者的權益包括知情同意權、生命健康權、自主參與權、醫療信息獲得權、隱私權、補償權和要求賠償權等。從國際頒布《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》、《臨床試驗管理規范指導原則》，到中國的《藥品臨床試驗管理規范》、《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》等一系列倫理規范和法律條例的出臺，均對受試者權益的保護起到了重要作用。中藥注射劑安全性醫院集中監測的對象為住院或者門診使用中藥注射劑的患者，在開展臨床試驗前需申請醫學倫理審查，以審查其科學價值和倫理的可接受性。

　　2 中藥注射劑安全性醫院集中監測文獻中的倫理問題

　　為了解目前醫院安全性集中監測研究的倫理要求執行情況，我們檢索了中國知網(cnki.net)，以“注射劑”、“注射液”、“粉針”、“針劑”和“集中監測”為主題詞進行檢索，納入大樣本(樣本例數> 1000例)、多中心(中心數>1)的研究。截止到2016年7月，共檢索到文獻82 篇，排除學位論文和報紙，剩余文獻58篇，通過進一步閱讀題目、摘要及全文，排除非中藥注射劑3篇，排除非集中監測研究和回顧性研究32篇，排除相同試驗研究4篇，排除單中心研究8篇，最終有11個研究納入分析。

　　最終納入分析的11篇文獻中，共涉及到10個常見中藥注射劑品種。監測例數1 萬例以上的有6個研究，3萬例以上的有3個研究;大樣本的研究集中在2015-2016年發表，平均監測周期是23個月。研究結果報告不良反應發生率0.06%-1.19%，基本屬于罕見或偶見。但不同研究得出的數據差異較大，如4個研究不良反應發生率在0.1%以下，4個研究不良反應發生率在0.5%以下，而1個研究不良反應發生率達到1.19%。

　　在這些文獻報道中，說明有臨床試驗注冊的僅有1篇;說明通過醫院倫理審查的有2篇，但未說明具體各個醫院的倫理審查情況;提到簽署知情同意的文獻有2篇，其余文獻均未報告倫理審查、知情同意和試驗注冊相關信息。由此可見，中藥注射劑安全性集中監測研究的倫理學相關問題還缺乏足夠重視和相應的操作規范。

　　3 中藥注射劑安全性集中監測研究的特點

　　中藥注射劑安全性集中監測研究與傳統新藥研究相比較，兩者在研究對象、干預措施、對照方法、臨床檢查項目、結局指標等方面均有明顯不同。中藥注射劑安全性集中監測屬于觀察性研究，主要是對一定時間內患者應用某一品種的總體情況進行記錄，并不干預臨床診療行為，也不要求患者隨訪。因此，安全性集中監測研究僅僅是觀察記錄，不會對患者帶來新的風險，也不增加患者的負擔。因此，需要考慮的醫學倫理學相關內容較臨床試驗研究要少得多，審查也相對容易。值得一提的是，如果項目研究方案規定需要隨訪受試者是否出現安全性問題，可能會增加患者的時間負擔。

　　中藥注射劑安全性集中監測研究并不干預患者治療，但為了分析不良事件及危險因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口學資料、既往史、家族史、過敏史、合并用藥情況等，以做出不良反應是否與觀察藥物有因果關系的判定。這些資料可以通過對接醫院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系統，或者通過醫院、門診病歷來獲得。這些信息的獲取均涉及患者的隱私保護問題。

　　安全性集中監測通常不需要附加醫學檢查指標，以醫護人員臨床診療記錄和患者反饋信息為主，結合臨床實踐中的檢測指標，發現使用注射劑過程中出現的不良事件，并結合相關因素分析，判斷不良事件發生情況及危險因素，并確定藥品不良反應發生的可能原因。一般不會增加患者診療過程的負擔。如果要分析個體差異，可能需要附加血液樣本分析，這也就涉及到受試者權益保護問題。因此，中藥注射劑安全性監測研究需要進行倫理審查，但由于新藥臨床試驗研究有所區別，考察的側重點也有不同。

　　4 倫理要求執行的要點與建議

　　基于對中藥注射劑安全性集中監測文獻的倫理情況及中藥注射劑安全性集中監測研究特點的分析，我們對中藥注射劑安全性集中監測研究的倫理學相關內容提出以下建議。

　　4.1 方案審查要求及內容

　　雖然中藥注射劑安全性集中監測研究并不干預臨床診療行為，但涉及到患者的基本信息和相關隱私問題，有些研究還會要求增加檢查項目。因此，注射劑安全性集中監測研究方案需要通過倫理委員會的審查。由于集中監測研究涉及的樣本量大、參加醫院多，如果每個參加單位都過一遍倫理審查，將增加醫院的負擔，也浪費研究時間。因此，建議由具有新藥臨床研究經驗的牽頭單位對研究方案進行倫理審查，其他參加醫院備案，不必每個單位都開倫理審查會議。需要注意的是，由于目前不同單位的倫理審查水平參差不一，一個中心是否能代替其他中心的倫理審查要根據具體的情況而定。

　　中藥注射劑安全性集中監測倫理審查的內容與藥物臨床試驗也不相同，主要關注5個方面的內容：①患者隱私信息的保護問題;②是否額外增加患者負擔，如附加檢查、隨訪等;③研究方案是否提示了中藥注射劑合理使用的辦法及注意事項(從受試者保護角度，應該在方案中對中藥注射劑合理使用的相關問題進行提示);④是否需要簽署知情同意書;⑤研究注冊情況。

　　4.2 知情同意書的簽署問題

　　由于安全性集中監測研究納入的樣本量大，通常1-3萬例，如果每個患者都簽署知情同意書，勢必增加研究難度，也有可能增加患者疑慮或擔心，可能影響結果的真實性。因為研究方案已經有倫理審查的批準，不干預臨床診療過程，患者的隱私及相關權益將得到保障。根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》規定(第十條)，倫理委員會可以根據研究人員的請求，批準免除知情同意程序。因此，如果研究不附加檢查內容，不額外增加患者的負擔，不公開患者的個人信息，建議免簽知情同意書。如果涉及到抽血或增加其他檢查，或者對個別特殊病例進行分析報道，或者要求患者隨訪等情況，需要讓患者簽署知情同意書。

　　4.3 研究方案注冊

　　《赫爾辛基宣言》明確要求：“每個臨床試驗必須在招募第一例受試者前在公開可及的數據庫中注冊”。為了增加安全性集中監測研究的透明度，促進研究過程管理的質量提升，推進研究方案的科學性，維護公眾知情權并促進信息共享，此類研究也應該在啟動前將研究方案注冊并公開。目前的臨床研究注冊庫主要是適用于臨床試驗性研究，如WHO臨床試驗注冊平臺和FDA臨床試驗注冊平臺等。這些平臺注冊內容主要用于有對照的臨床試驗研究，內容比較全面，要求也比較多。為了推進安全性研究的試驗注冊，需要專門的注冊平臺。目前，天津中醫藥大學臨床評價研究所已經搭建了中藥安全性研究注冊平臺，可供此類研究注冊使用*。

　　4.4 數據統計與報告階段

　　中藥注射劑安全性集中監測進行中，重點需要對患者的個人生活隱私以及疾病診療相關信息等隱私進行相應的保護。包括在臨床診療中收集到的資料，病案室查閱的資料，實驗室指標的復印件等。需要研究者及相關各方簽署保密協議，要求在數據統計與報告過程中保護患者隱私，可通過軟件編碼代替個人信息并進行加密。

　　5 討論

　　倫理審查和知情同意的根本目的是維護受試者的權益，倫理審查是審查方案是否符合科學性和倫理原則要求、研究者是否有足夠資質開展研究、相關設備條件是否符合試驗要求等一系列研究關鍵環節的重要手段。知情同意是在受試者得到完全告知、充分理解的基礎上，沒有受到強迫、不正當影響或勸誘、或脅迫的情況下，自主做出是否參與試驗的決定，知情同意是一個過程，以受試者簽署同意書為結束，但不能將知情同意歸結為獲得同意書。臨床試驗注冊是保證臨床試驗的透明度、知曉度，避免不必要的重復研究，保證數據資料真實、客觀、準確，減少或避免發表偏倚和選擇性報告的重要方法。這些方面是研究的關鍵環節，然而，目前研究對于倫理學相關問題重視不夠，也缺乏相應的規范和要求。有學者對2010年中文期刊發表的穩定型心絞痛的隨機對照試驗的觀察發現，倫理審查，臨床試驗注冊以及知情同意在此類研究中并沒有得到很好的實施和報告，提示臨床研究對于倫理規范的重視度不夠。安全性評價研究也不例外，通過我們以上的檢索發現，文獻報道過程中，僅有寥寥幾篇報道了知情同意、倫理審查、臨床試驗注冊的內容。中藥注射劑安全性集中監測研究涉及到的數據樣本量非常大，需要對這些內容進行充分考量，重視倫理學要求的執行，本文提出的建議供同類研究參考，也希望在今后研究的實施過程中，不斷完善相關研究，形成共識，更好保護受試者權益，也有利于提高研究的質量。

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