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如何理解藥品ＧＭＰ管理中的變更控制
1.變更控制是體現了藥品法規的依從性
在GMP管理中，任何變更對產品的質量、安全及有效性都可能產生影響，而進行變更控制是質量保證功能的重要部分，旨在確保產品的生產保持一致，產品的質量與其目的相適應。
歐盟EMEA、美國FDA、澳大利亞TGA等國外當局雖然對變更控制的理解及規定有不同的描述，但都有其共性：1.都通過不同的等級、不同程度的限定條件，將各類變更事項加以分類。2.對嚴格設定條件下的微小的對藥品質量無影響的變更，申請人按照發布的變更管理原則進行自我評估。3.對相對來說放寬設定條件的大變更，必須根據要求提供相應的研究資料并證明變更對產品質量沒有產生影響。
我國1998年版GMP第58條、66條及GMP認證檢查評定標準（新版）中第4101、5702、6601、6602及7601條款，從工藝、質量控制方法、主要原料、主要生產設備、工藝規程、崗位操作法和標準操作規程發生改變及物料供應商變更、生產工藝驗證、藥品注冊批準及操作SOP變化等方面，對變更控制提出種種規定。
國家局食藥監注[2008]242號印發《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》文件中指出：
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